◇まず医療は特殊分野ではない！法律も規制も恐れるに足らず！
◇医療材料・医療機器の参入を模索する企業の方のために、開発の考え方や事業化への取り組み方を紹介！
1. 初めに
先入観を脱し、実相を理解する。医療は特殊分野ではない！
1.1 自己紹介
開発例と材料開発者であった私を助けたもの
1.2 医療・ヘルスケアは材料高付加価値化の揺り籠
製品が促す材料開発と、材料が促す製品開発の素敵な関係
1.3 材料を創りたい？それとも価値創造？
開発力を枯渇させる言葉『ものづくり』で分かった気に
1.4 材料でできること、出来ないこと
医療の設計開発・製品化をまず設計する。
1.5 心配無用！法・関連通知は最高の道案内人
巷間流布する『噂』真実にあらず。恐れることなかれ。
2. 材料技術者必須の開発設計の考え方
2.1 材料使用環境と材料の立ち振る舞い
使用環境と要求性能、一製品でも異なる複数の環境に留意
2.2 生体に好かれる材料・嫌われる材料
化学組成だけではない。 表面、形状、力学特性、電位、・・・
2.3 生体に好かれる材料となるために
表面修飾、多層化、異方性、免疫調整、弾性率調整等
2.4 新材料はよい材料か？
使用実績と信頼性
2.5 医療機器製品化プロセスに見る材料選定
どの段階で材料を決める？
2.6 『医療における開発設計の基本的作法』
GLP、GCP、GMP(QMS)、GVP、GMSP
2.7 新しい事は良いことにあらず
新材料の基本戦略 リスクを踏まえた展開分野・方法を組む
3. 医療材料の最近の動き
3.1 生体吸収性材料
ステント⇒bio absorbable scaffold、薬剤修飾などの動き
3.2 親水性ポリマー
潤滑剤、タンパク等吸着防止、癒着防止
3.3 生体適合性材料
抗血栓材料、組織適合性（軟組織、硬組織）、細胞増殖性
3.4 医療効率化(1) 抗感染性材料
ポリマー＋抗菌薬⇒耐性菌危惧、金属・セラミクス＋Zn他⇒？
3.5 医療効率化(2) 止血、癒着防止、他
止血性、癒着防止
3.6 医療効率化(3) DDS
癌治療等
3.7 治療効率化(1) 成長に追従する材料製品
人工血管等
3.8 治療効率化(2) 成長を促す材料・製品
oseointegration、Sr/ti置換アパタイトによる骨粗鬆症対策
3.9 材料の機器化、機器・機能製部品の材料化
細密化・集積度の飛躍的変化がもたらす機能・質的変化
3.10 姿を変える医療材料
表面修飾⇒複合化⇒微細化⇒？
4.人口動態・医療供給・医療経済・医療技術の大きな流れと注目分野・材料
4.1 人口動態・人口構成と疾病構造変化
疾病構造変化、生活習慣病、がん等
4.2 財政逼迫・供給政策変化と医療経営
病床計画、給付制限、病院から地域包括ケア、合理化努力
4.3 診断治療等の効率化・合理化
早期退院、省力化・労働生産性向上、軽費医療、薬剤管理
4.4 病院から地域包括、在宅へ
在宅用医療機器・材料、透析、酸素、化学療法、疼痛管理等
4.5 高齢者介護の効率化、省人化、負担軽減
住まい方の発想転換と材料技術、ITC、ロボティクスの必要性大
4.6 高齢者、慢性疾患患者の生活支援
高齢者・介護・嚥下食、リハビリ支援機器
4.7 先制医療への動き
センサー技術、ICT発達と応用、健康増進産業・保険との接近
4.8 患者高齢化に伴う新たな問題点の発生
低侵襲化、全身麻酔と不用性症候群、TAVIの例
4.9 医療従事者の働き方等
4.10 医療技術高度化に伴う問題
高額医薬品・医療機器効率使用、稼働率と医療機関集約化
4.11 医薬品・再生医療・免疫医療技術支援機器
コンパニオンドラッグ、TCT、遺伝子注入機器他
4.12 耐性菌、感染症・パンデミックとの闘い
新規発想の必要性
5. 医療機器分野の材料開発・事業化の作法を理解する
5.1 開発対象（材料）を着手前に熟慮、定義する
素材？鍵部材？製品？そこにビジネスの姿が見えます。
5.2 材料製品の使用目的・環境・使用方法を定義
機器・材料の機能を支配する最大の因子。
5.3 医療産業のステアリングホルダーとその役割
テーマ探索～販売、品質保証、廃棄迄、自社のみで出来ない。
5.4 自社の位置づけと、価値創造システムの設計
自ら事業の大きな輪を描き、自らは重要個所の弧となる。
5.5 顧客環境、顧客ニーズ把握とその妥当性検証
事業成否の生命線/QMS、ISO-13485の重点項目でもある。
5.6 原点顧客は誰？有効な医療人脈とその確保
真に仕様を決める原点顧客と開発することが成功の秘訣
5.7 医療機器、製品化のライフサイクルの活用
製品実現の稼業は全て相互に深い関係。禁！断片的分担
5.8 リスク・ベネフィットバランスは医療材料の生命線
害のあるものが承認されないわけではない。
6. 医療機器・材料事業推進を成功に導く事業化の取り組み方と戦略
6.1 大成功、目標企業を設定、成功要因を学習
企業情報、展示会等で戦略・KFSを学び、事業は真似ず。
6.2 重要な解決問題と自社強みへの絞り込み
『Niche、Global Top』『世界的隙間発想 』
6.3 医療供給・経済・技術の大きな流れを読込む
狙いは自社強みとの交差点。現場で見ればアイデアが満ちる。
6.4 知恵の蓄積で、現場問題を解き医療貢献
医師は診断治療の専門家、専門性と貢献領域認識が最重要
6.5 材料特性から適合製品探索は最低の成功率
拾得鍵での他家忍び込みと同成功確率。最低インテリジェンス。
6.6 重要解決問題の品質・機能・機構展開を
材料・製品が具備すべき要求品質を機能機構展開から設定
6.7 提供するものは何？材料？部品？価値？
提供物で異なる価値創造体制の組み方
6.8 傾向を時間軸で解析、納期、達成レベル設定
絶対に後追いはしない。後追い、弱小では勝ち目なし。
6.9 技術の原点、スーパー顧客との協同開発を梃に！
スーパー顧客の成長を支え、自社も高みに引き上げられる○実
6.10 早期獲得不可欠な医師等との会話力
(1)基礎医学、解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保
6.11 早期拾得不可欠な医療関連基礎情報
(2)法令、QMS等,分野の技術トレンド、情報は溢れている。
6.12 高成長医療機器企業の卓越した戦略
町工場からエクセレントカンパニー変身例は日本にも！
7. 医療材料開発管理の留意点
7.1 研究～事業開発の違いを押さえた管理を
探索＜研究＜開発＜製品開発＜事業開発の意味と役割
7.2 想像力が創造性の根源
応用製品の成功状態を具体的にイメージ、要求品質明確化
7.3 発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
資金・人員投入する前に必要な、事業化成功の条件整備
7.4 医療経済への適合を見逃さない。
病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか。
7.5 事業成功に不可欠な有効な協創体制
特許・契約に守られ、目標・情報を共有
7.6 製品・事業開発時の特許の意味と活用法
特許は技術情報を開示し、優秀な協業者を募るパスポート
7.7 特許出願・他社特許対応力の自己確保法
該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門
7.8 医工連携と事業開発への活用法
最終責任は企業にあり、連携は自社開発を補うもの。
7.9 フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
学会・研究会・個人人脈蓄積、企業貢献を超え財産化
8. 高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの同時確保を可能にする設計開発プロセス
8.1 巷間流布の製品・事業開発プロセスは正しいか
死の谷、Red Seaは、なぜ生まれるか？
8.2 『PMDA』に見る高い顧客ニーズ／EBM志向
最良のテキスト『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』
8.3 『ISO-13485-2016』強い設計開発管理志向
デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、バリデーション
8.4 『TQC／品質表／品質・機能・機構展開』
EBM（Evidence Based Medicine）の優れた手法
8.5 製品開発・事業開発を同時に成功させる方法
『逆行的・総合的製品・事業開発法』
8.6 最短で薬事承認を確保する取り組みの原則
RM、機能機構展開を活用、機能性＞リスクとその根拠を示す
9. 未来に向って
9.1 『医療機器。材料は特別な事業ではない』
難しく感じるのは、日本のゼロベースの製品開発の減少。
9.2 『薬機法、QMS/ISO-13485は大事なガイドライン』
法的制約のない事業はどこにもない。
9.3 『医療機器事業化・医療貢献とPL』
医療機器PL度は、一般民生品レベル。現状要直視。○例
9.4 『材料技術を如何に事業転換』
材料、機能部品、製品⇒事業価値も必要経営資源も異なる
10. おわりに・最近の学会の動きから
10.1 CCT-2018 Kobe
10.2 日本バイオマテリアル学会 2018 Kobe
【質疑応答・名刺交換】