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～世界最高レベルを誇る高活性固形製剤生産拠点の工場内部をご覧いただきます～

GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応【中外製薬工業(株)　藤枝工場見学付き（無料）】
☆開催の要望の多い工場見学付きセミナーです！
※参加定員20名です！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP査察【工場見学付】
セミナーNo.
190312
開催日時
2019年03月08日（金） 10:30～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
西焼津セントラルホテル内貸会議室　貸会議室
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
学生：  0 （本体価格：0）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で54,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,980円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計95040円です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
20名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
プログラム

【第1部】10：30～12：30
GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

【趣旨】
規制当局GMP査察の指摘事項及びその解析をもとに、主として原薬及び製剤サイトがクリティカルな指摘を受けないための事前対応について事例
を交えながら紹介する。

【習得できる知識】
〇 規制当局GMP査察の指摘事項の傾向の把握
〇 クリティカルになりそうな指摘
〇 クリティカルな指摘事項に対する事前対応策

【プログラム】
　１ はじめに

　２ 各規制当局の指摘事項
　　2-1 US FDA
　　2-2 MHRA
　　2-3 EMA
　　2-4 その他

　３ 非通知査察 とその対応

　４ クリティカルな指摘事項とその対応
　　4-1 GMP文書と記録及びデータインテグリティ
　　4-2 不備調査– 逸脱 / OOS
　　4-3 その他

　５ クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
　　5-1 内部監査
　　　5-1-1 リスクベースアプローチ
　　　5-1-2 CAPAの管理
　　　5-1-3 その他
　　5-2 教育訓練
　　5-3 品質マトリックスと品質文化

　６ まとめ

【質疑応答・名刺交換】

【第2部】14：00～16：00
中外製薬工業(株) 藤枝工場見学　
～固形製剤の製剤工程の生産ライン及び包装ラインを見学頂きます～

藤枝工場は1971年に合成医薬品の原薬工場として創業しました。2008年に固形剤棟が完成し、合成原薬の製造から製剤、包装までを担っています。
世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。

〇 製造現場の環境制御・モニタリングで医薬品の品質と作業者の安全管理を徹底！！
〇 医療用医薬品のリーディングカンパニーの建物、設備、システム共に最先端の工場内部をご覧いただけます！！
〇 世界最高レベルの高活性固形製剤生産拠点
スケジュール
10:30－12:30 セミナー
12:30－13:15 昼食　　　※昼食後バスで、工場見学に向け出発
14:00－16:00 中外製薬工業(株)　藤枝工場見学
16:00－16:30 終了・西焼津駅に向け出発
※スケジュールはあくまで予定でございますので、進行状況により前後することもございます
キーワード
GMP、工場見学、査察、スケールアップ、研修、講習会、セミナー
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