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GMPバリデーション 入門講座
当局の指摘事項をふまえてポイントを元に解説!
GMPバリデーション 入門講座
~新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説~
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セミナー概要
略称
バリデーション
セミナーNo.
190521
開催日時
2019年05月27日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第1会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
趣旨
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
プログラム
1.バリデーションの導入
1)バリデーションは何のために行うか
・何故医薬品製造にGMPなのか?
・GMPのどこにバリデーションが必要か
・バリデーションで品質保証
2)バリデーションとは
2.バリデーションに関する通知等
1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
4)日薬連発第279号(平成30年4月10日)
「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から
包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
5)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
3.バリデーションの概論
1)適格性評価
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・稼動性能適格性評価(PQ)
・URSについて
2)機器のキャリブレーション
・キャリブレーションとは何か
・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
3)プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションとは何か
・予測的バリデーション
・同時的バリデーション
・回顧的バリデーション(前は認められていた)
・再バリデーション
・変更時の再バリデーション
・定期的な再バリデーション
4)空調システムバリデーション
・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
・環境モニタリング
・GMP調査での指摘事項例
5)製薬用水の管理とバリデーション
・製薬用水の選択
・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
・水のロット管理
・ユースポイントでの評価
・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
・GMP調査での指摘事項例
6)洗浄バリデーション
・何故洗浄バリデーションが必要か
・残存基準
・洗浄方法
・洗浄評価方法
・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
7)コンピューターバリデーション
・何故コンピューターにバリデーションが必要か
・CSVとは
・文書システムと電子承認/電子記録システム
・GMP調査での指摘事項例
・部品交換がプログラミンに影響した事例
・データインテグリティとFDAのWarning Letter
8)分析バリデーション
・新規試験方法
・代替試験方法
・サイトバリデーションでの失敗事例
・公定書を適用する場合
9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
・変更時の溶出試験に留意する点
・溶出試験のリスクマネイジメント
10)注射剤のバリデーションで注意すべき点
・注射剤のバリデーションの重要性
・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
4.バリデーションのSOP
1)目的/適用範囲
2)責任者
3)バリデーション文書例
5.バリデーション・マスタープラン(VMP)
1)バリデーションの実施対象
2)バリデーション・マスタープランの作成
3)バリデーションの方針
6.バリデーションの実施
1)新製品のバリデーション
2)変更時のバリデーション
3)定期バリデーション
7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
1)計画段階
2)結果/逸脱発生時の対応
3)どのような変更管理にバリデーションを行うか
8.変更管理時のバリデーション実施
1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
2)どこまでバリデーションを行うか
3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール(変更管理)時のバリデーション失敗
9.バリデーションの失敗事例
1)DQの不備による異物問題
2)全数検査機のPQ不備における印刷不良
3)触媒管理の不備における失敗
4)判定基準の設定不備によるPV失敗
5)PVではカバーしきれないことへの対応
10.バリデーションに関する当局の指摘事項
11.人が創る品質/Quality Culture
キーワード
バリデーション,GMP,入門,基礎,入門,セミナー,講演
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