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☆実務に携わった講師が、わかりやすく解説します!

医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント

~被験者選択基準/評価項目の設定/逸脱・違反/中止・終了判断~

セミナー概要

略称
機器臨床試験
セミナーNo.
開催日時
2019年08月29日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第1研修室
講師
ユーロドクターコンシェルジュ合同会社 代表  﨑久保 準子 氏
《専門》
医療機器臨床試験
《経歴》
看護師国家資格、経営学修士
大学病院手術室勤務。医療機器に囲まれた環境にいたことから、外資医療機器メーカー臨床開発部門で臨床試験、安全管理部門でPMS業務に従事する。安全管理責任者を経て独立し、医師主導治験の立ち上げに携わる。現在は、治験や医療機器開発に関わるコンサルタント業とし、業務の改善を提案・運営。システムを改善する方法を見つけ、物事をシンプルにしたり、改善したりすることが得意。
臨床試験のお役立ちサイト「医師主導治験の総括」のサイト制作並びに、運営責任者。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
医療機器の臨床試験における、プロトコル作成に関する知識を得て、実践に移すことが可能になります。
趣旨
医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説します。医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。
プログラム
 1. 臨床試験プロトコル
  1-1. 臨床試験プロトコルとは
  1-2. 臨床試験プロトコルの章構成例

 2. 臨床試験のデザイン
  2-1. 臨床試験デザインの基本要素
  2-2. 臨床試験デザインのパターン

 3. プロトコル作成のポイント
  3-1. 背景と試験計画の根拠
  3-2. 被験者選択基準
  3-3. 登録と割付
  3-4. 機器情報と予期される有害反応
  3-5. 評価項目の設定
  3-6. 解析対象集団の種類
  3-7. プロトコル逸脱・違反
  3-8. 中止・終了の判断

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器,臨床試験,プロトコル,セミナー,講習会

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