バリデーションに関する最新動向を踏まえ、実施事例よりわかりやすく解説!
1.バリデーション対象の拡大(GDPからの要請)
1.1 バリデーションは継続するもの
1.2 プロセスバリデーションの概念も変化
1.3 構造設備は経時変化するという視点でRe-Qualification
2.製品品質照査と再バリデーションの関係
2.1 製品品質照査の目的
3.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)からスタート
3.1 URS作成時の留意点
3.2 URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
3.3 URS作成時の検討事項例
3.4 異物対策、エラー対策など
3.5 DQは業者の選定・調査から始まる
3.6 工業化検討と適格性評価を混同しない
3.7 IQ の手順
3.8 OQの基本原則
3.9 校正とは
3.10 PQの基本原則
4.伝統的プロセスバリデーションアプローチ
5.コンカレントバリデーション
6.より進んだ手法(QbD手法)
7.変更時のバリデーション