生物由来原料基準の安全性確保の考え方とは？機構相談時の留意事項は？
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方は？

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

～当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説～

セミナー概要

略称

生原基・カルタヘナ

セミナーNo.

190912  

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開催日時

2019年09月25日（水）12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第1会議室

講師

自治医科大学　臨床研究支援センター　教授　医学博士　久米 晃啓　氏

《ご専門》
　遺伝子治療学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
　1984年3月　東北大学　医学部　医学科　卒業
　1990年3月　東北大学　大学院医学研究科　修了、学位取得
　1992年4月　インディアナ大学　医学部　ポストドクトラルフェロー
　1994年7月　熊本大学　医学部　助手
　1996年9月　自治医科大学　医学部　講師
　2001年1月　自治医科大学　医学部　助教授
　2007年4月　自治医科大学　医学部　准教授
　2014年4月　医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部　主任専門員
　2016年4月　自治医科大学　医学部　教授

《ご活動等》
　日本遺伝子細胞治療学会　理事（2012年～）
　厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会
　　　　　遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員（2013年～）
　大阪大学第二特定認定再生医療等委員会　委員（2014年～）

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学生： 10,800円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付き

講座の内容

習得できる知識

　・再生医療等製品開発の現状
　・生物由来原料基準適合性説明のポイント
　・カルタヘナ関連法令の概観
　・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
　・関連情報の入手先

趣旨

再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみならず規制側にも経験が不足しており、開発初期から両者の対話が必須である。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

プログラム

　１．再生医療概説
　　1.1 再生医療とは
　　1.2 臨床開発の現状
　　1.3 承認品目
　２．生物由来原料基準（生原基）
　　2.1 生原基制定の背景
　　2.2 生原基と関連法令
　　2.3 安全性確保の考え方
　　2.4 生原基の適用範囲
　　2.5 基準適合性説明における留意点
　　2.6 機構相談における論点
　３．カルタヘナ法
　　3.1 カルタヘナ議定書
　　3.2 カルタヘナ法と関連法令
　　3.3 第一種使用とは
　　3.4 第一種使用承認申請
　　3.5 第二種使用とは
　　3.6 研究開発と産業利用
　　3.7 第二種使用確認申請
　　3.8 運用の流れ
　　3.9 承認例
　４．開発のツール
　　4.1 指針等
　　4.2 参考資料、URL

キーワード

再生医療,遺伝子,原材料,安全性,セミナー,講習