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新薬申請時の照会事項を最小限化するための信頼性の確保のポイントとは?

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施

~試験記録(生データ)の最終化・修正/試試験計画書・逸脱と報告書作成/適合性書面調査対応~

セミナー概要

略称
非臨床試験
セミナーNo.
開催日時
2019年11月29日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
非臨床開発コンサルタント 医学博士、獣医師 飯島 護丈 氏

《ご専門》
 医薬品及び添加物の非臨床毒性試験(試験計画、実施、成績のまとめ、申請資料作成、照会事項対応)、毒性病理、GLP(信頼性確保)
《ご略歴》
 台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。米国ではGLPに適合したコンピータシステムマネージャの資格も取得した。毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社。その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びに効率化を学んだ。
《活動等》
 非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。
 SOT、EuroTox、日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会への参加、
               日本医薬品添加剤協会安全性委員会で活動を行う。
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
信頼性の高い非臨床試験では、適切な試験計画と試験の実施並びに適切な検査・解析の成績に基づき、科学的に適切な評価が期待される。また、試験記録及び成績における網羅性・正確性・完全性(保存性)の品質検証(QC/QA)は信頼性に高く寄与します。延いては、承認申請の資料として照会事項の最小化につながるでしょう。
此処では、全般的な非臨床試験やガイドラインに加えて、信頼性を高めるために試験の実施記録と報告書のQC/QAに焦点をあて、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務のポイント解説を行います。検証には、試験実施施設の組織と個々人の高い練度が大切な要因ですが、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りました。ただ、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン(コミュニケーション)エラー(勘違い、間違い等)のリスクも依然として残ります。
受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない検証業務の方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、信頼性を高めるポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。
プログラム
 1.はじめに
  -信頼性に係わるポイント
   ・試験計画・実施・記録・解析・報告書作成
   ・生データ・実験ノートの取扱い
   ・検証業務における人的な勘違い/間違い
   ・コンピュータ化と検証
  -ICH 等のガイドラインと信頼性
   ・試験方法と倫理
  -GLPと信頼性
   ・試験報告書と承認申請書
  -信頼性の調査
   ・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)
   ・規制当局による適合性調査(信頼性)
 2.試験実施と生データ・実験ノートの信頼性
  -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割
   ・試験成績のコンピュータ収集/処理
  -試験計画書やSOP の逸脱
  -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)
  -試験責任と施設の組織との役割分担
 3.試験報告書と信頼性確保のポイント
  -ICH CTDへの取組み
  -試験計画書・逸脱と報告書の作成
  -単独試験と複数場所試験の役割分担
  -試験報告書と承認申請書
   ・試験成績のコンピュータ解析/帳票
 4.試験記録と調査(QC/QA)
  -試験の委託と複数場所試験
  -GLP と非GLP の調査
  -QC とQA 実施のポイント
  -試験実施と予期せぬ事態
  -GLP 試験と適合性調査
  -資料の管理と保管/期間
 5.適合性書面調査と結果
  -適合性調査のポイント
  -結果と対応
 6.質疑応答(Q&A)
キーワード
非臨床,試験,生データ,適合性,書面,調査セミナー,研修

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