ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
医療機器の生物学的安全性評価の進め方(初級編)
☆評価のポイントや報告書の作成方法など、具体的事例を取り上げます
医療機器の生物学的安全性評価の進め方(初級編)
~ISO規格改訂に伴い予定される、国内ガイダンスの最新情報も解説!~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
生物学的安全性評価
セミナーNo.
200247
開催日時
2020年02月14日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第2会議室
価格
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・医療機器の生物学的安全性評価の進め方
・医療機器の国際規格ISO 10993-1および関連国際規格の最新情報
・JIS T 0993-1、及び厚生労働省ガイダンス「医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」の最新情報
趣旨
医療機器における生物学的安全性評価の枠組み及びその方法を規定する国際規格ISO 10993-1が2018年8月に改訂され、第5版として発行されました。これに伴い、リスクマネジメント手法をベースにした安全性評価には、さらに緻密さが求められるようになっています。
医療機器の生物学的安全性評価は、どのように対応し報告書を作成すればよいのか、具体事例を交えて講演します。またこのISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説します。
プログラム
1. 医療機器の生物学的安全性評価とは何か
1.1 生物学的安全性の評価方法
1.2 生物学的安全性評価の国際規格、及びガイダンス
1.2.1 ISO 10993
1.2.2 JIS T 0993-1
1.2.3 厚生労働省ガイダンス
1.2.4 FDAガイダンス
1.2.5 欧州等
1.2.6 医療機器GLPについて
2. 評価の実施
2.1 生物学的安全性試験の実施
2.2 試験結果に生物学的安全性上のリスクが確認されたとき
2.3 生物学的安全性評価の総括報告書
2.4 照会事例と対応
2.5 評価の要件 評価者の要件
2.6 Chemical characterizationの活用について
3. まとめ
4. 質疑等
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
生物学的安全性評価,医療機器,ISO10993-1,セミナー,講習会,研修
関連するセミナー
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
04/08 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【アーカイブ配信】
04/15 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向【LIVE配信】
関連する書籍
脳波計測・解析の実用ハンドブック
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
微生物の取り扱いと微生物管理に関わる試験法
改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 臨床統計学 入門講座
09/13 技術者・研究者のための内容が“明確に”伝わる技術文書作成入門
関連するタグ
医療機器
開発・臨床試験
製造・QMS・ISO13485
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX