ホーム > セミナー > GVP対応講座【LIVE配信】

今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!

GVP対応講座【LIVE配信】

・GVPに則った安全性業務とは? ・今、GVPで求められていることとは?

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
GVP【WEBセミナー】
セミナーNo.
200612  
開催日時
2020年06月08日(月)13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

講座の内容

習得できる知識
〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について
趣旨
 GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。
プログラム
 1. はじめに
  1-1 GXPとは? 
  1-2 GXPの歴史
  1-3 GVPとは? 
  1-4 PVとは?
   - PMSって何?
   - PVとは何?
   - ファーマコヴィジランスとは?
   - 薬剤監視って何?
   - PMSとPVの違いは?

 2. 安全性情報の収集について
  2-1 どこの国の基準に準拠しているの?
   - EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
   - EMAが求めるPV体制
  2-2 安全性情報とは?
   - 安全性情報の収集源とは
   - 大事なことは何?
   - 製造販売後安全管理業務手順書の作成

 3. 監査・査察と自己点検
  3-1 査察とは?
  3-2 監査とは?
  3-3 自己点検とは?
  3-4 監査と自己点検の違い

 4. 日本当局の懸念事項
  4-1 当局が懸念している点は何か?
  4-2 問題事例(一部)
  4-3 では、どうすればよい?

 5. 措置・研究報告について
  5-1 こんな時どうするの?(品質に関連した事例)

 6. 日米欧のPV規制について
  6-1 個別症例報告について
   - 治験時の関連性について
    ・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
  6-2 市販後の関連性について
  6-3 治験時の重篤性について
   - 次の症例は重篤?
   - この症例処理について
   - 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
   - EUから広がった非重篤事象の評価体制
  6-4 市販後の重篤性について
  6-5 SAE発現日について
   - 事象発現日は?
   - 本報告の問題点
   - 重篤事象発現日に関するPoint
   - 各社の悩み
   - 自発報告に関して
  6-6 治験時の新規性について
   - 死亡事象の取り扱い
   - 新規性に絡む当局報告要否
   - 以下の事象の新規性は?
   - 新規性:治験の場合のまとめ
  6-7 市販後の新規性について
   - 新規性に絡む当局報告要否
   - 患者基本情報について
  6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
  6-9 市販後における患者基本情報について

 7. Special situationについて
  7-1 日本での対応
  7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
  7-3 外国症例の情報入手日
  7-4 日米欧による当局報告要否の相違

 8. 有害事象に該当せずについて
  8-1 有害事象と副作用
  8-2 有害事象,重篤/非重篤,副作用の関係について

 9. 治験から市販後に移行する際の留意点
  9-1 承認前後で注意すべき点

 10. 最後に

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GVP,安全性情報,GCP,PV,セミナー,研修,講習会

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ