ガイドライン作成メンバーの講師が解説致します！

放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応【LIVE配信】

<改正通知の課題とQMS適合性、滅菌バリデーション管理のポイント>
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
※新型コロナウイルスの影響で、通常セミナーからLIVE配信に変更しました。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称

滅菌申請【WEBセミナー】

セミナーNo.

200646  

開催日時

2020年06月17日（水）12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

自宅や職場など世界中どこでも受講可　

価格

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

備考

資料付


【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨

平成30年2月に医療機器の放射線滅菌に関する承認申請関連の通知、Q&Aなどが策定されたが、運用上重大な懸念も考えられ、医療機器業界ではその対応ガイドライン
を改めて策定した、また、当該ガイドラインでは放射線滅菌に関する管理上の留意点も示している、そこで　行政通知、対応ガイドライン等をガイドライン作成メンバーの講師がその背景含めて詳しく解説する。

プログラム

1. 放射線滅菌の基礎
　1-1放射線滅菌の種類と性質　ガンマ線、電子線
   1-2滅菌関連用語について

2. 放射線滅菌バリデーションの概要
　2-1滅菌バリデーション規格要求事項
　2-2放射線滅菌バリデーションのポイント

3. 放射線滅菌製品の承認申請関連通知
　3-1最新　改正行政通知の解説
　3-2旧　通知の解説と　新旧の違いと留意点　
   3-3ISO、医薬品関連の規格基準との違い

4. 業界策定　放射線滅菌製品の承認通知等の対応　(ガイドライン)
　4-1ガイドラインの解説
　4-2通知の課題と懸念事項(指摘、回収リスク)
　4-3承認申請時の留意点
　4-4QMS適合性、滅菌バリデーション上の留意点
　4-5製造販売業者の責任と照射業者の責任

5. その他　参考情報
　5-1ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース
　5-2滅菌バリデーション上のバイオバーデンの管理
   5-3微生物試験に関するバリデーション
　5-4線量測定システムの管理、ソフトウエアのバリデーション
　5-5マネジメントレビューのポイント

キーワード

滅菌、承認申請、放射線滅菌、ガイドライン、研修、セミナー