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製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題とは?

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】

残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
洗バリQ&A【WEBセミナー】
セミナーNo.
201113  
開催日時
2020年11月27日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付(PDFデータで配布します)

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
〇 GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
〇 規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
〇 残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
〇 従来の方法と毒性に基づいた方法
〇 残留物評価の方法と検討すべき課題(分析方法、回収率など)
〇 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
〇 製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題
趣旨
 2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。
 この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。
 本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。
プログラム
 1.はじめに
  1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
  1.2 Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
  1.3 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
   - JGMPにおける洗浄バリデーション
   - EU GMPにおける洗浄バリデーション
   - cGMP における洗浄バリデーション
   - ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション

 2.洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
  2.1. バリデーションマスタープランとは
  2.2 マスタープラン作成上の留意点
   - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
   - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
   - 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
   - マスターバッチレコードと洗浄記録
   - Logbook記載上のポイント

 3.洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
  3.1 洗浄バリデーションの評価対象
  3.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
  3.3 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
   - ダーティホールタイムの設定方法
   - クリーンホールドタイムの設定
  3.4 残留限度値の設定の考え方
   - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
   - 具体的な計算事例
   - 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
   - 目視基準を残留性評価に利用できるか?‐その条件と課題‐
  3.5 サンプリング上の留意点
   - Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか-
   - 回収率は、何%が求められるのか ‐評価方法と望ましい回収率とは‐
   - 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
   3.6 再バリデーションへの対応
    - もう再バリデーションは必要ないのか?‐再バリデーションの現状‐
  3.7 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション

 4.作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
  4.1 教育訓練実施上の留意点 
  4.2 目視検査員の適格性をどう担保するか

 5.査察にどう対応するか
  5.1 査察手順と準備すべき文書
  5.2 回答者が留意すべき事項
  5.3 指摘事項の具体例

 6.参加者の質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
  例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
  例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
  例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か? 
  例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
  例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
  例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
   この他、実際の質問に対する回答を紹介します。 
 
 7.まとめ

 【質疑応答】
キーワード
医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習,洗浄

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