2020年11月27日(金)
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〇 GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
〇 規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
〇 残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
〇 従来の方法と毒性に基づいた方法
〇 残留物評価の方法と検討すべき課題(分析方法、回収率など)
〇 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
〇 製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題
2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。
この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。
本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。
1.はじめに
1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
1.2 Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
1.3 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション
2.洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
2.1. バリデーションマスタープランとは
2.2 マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
3.洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
3.1 洗浄バリデーションの評価対象
3.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3.3 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
- ダーティホールタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
3.4 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- 具体的な計算事例
- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
- 目視基準を残留性評価に利用できるか?‐その条件と課題‐
3.5 サンプリング上の留意点
- Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか-
- 回収率は、何%が求められるのか ‐評価方法と望ましい回収率とは‐
- 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
3.6 再バリデーションへの対応
- もう再バリデーションは必要ないのか?‐再バリデーションの現状‐
3.7 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
4.作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
4.1 教育訓練実施上の留意点
4.2 目視検査員の適格性をどう担保するか
5.査察にどう対応するか
5.1 査察手順と準備すべき文書
5.2 回答者が留意すべき事項
5.3 指摘事項の具体例
6.参加者の質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
この他、実際の質問に対する回答を紹介します。
7.まとめ
【質疑応答】
医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習,洗浄