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欧州医療機器規則(MDR)におけるPMSとビジランス対応【LIVE配信】

~対応が急がれるMDRの具体的対応とは?~

セミナー概要

略称
MDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年01月26日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

《専門》
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、バリデーション、品質マネジメントシステム

《略歴》
1977年3月新潟大学工学部卒業後精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。その後海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応と並行して、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

受講対象・レベル
欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等の経験のあるスタッフ、ほか基礎から学びたい方 など
習得できる知識
MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容
技術文書のアップデートの目的、方法など
趣旨
MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説します。
プログラム
 1.MDRの概要
  ・背景と注意すべき項目
  ・適用範囲とポイントとなる定義
  ・関連する法規制(個人データ処理など)

 2.市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
  ・市販後調査、ビジランスの目的と概要
  ・各々の法的要求事項
  ・品質マネジメントシステムに取り込むべき内容

 3.市販後調査結果、インシデントへの対応
  ・リスククラスと重大なインシデントの定義
  ・市販後調査の計画と報告書の要求事項
  ・市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
  ・ビジランスデータの分析に関する要求事項
  ・トレンド報告の要求事項
  ・統計的に有意な増加とは?
  ・定期安全性アップデート報告の要求事項
  ・報告書に記載すべき項目

 4.市販後安全是正処置に関する要求事項
  ・市場安全是正処置に関する要求事項
  ・リスククラスと報告期限(MDSAP採用各国との比較)
  ・重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項

 5、関連ガイダンスの概要
  ・MEDDEV 2.12-1.2のポイント
  ・関連するMDCG文書の概要
  ・ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム

 6.講演のまとめ
 
 
キーワード
MDR,PMS,ビジランス,市販後調査,市販後監視,セミナー,講習会,研修

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