はじめに
１．再生医療に関する法規制
1-1 法の仕組みとその背景
1-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
1-3 産業としての再生医療：薬機法
1-4 起きている問題と学会の取り組み
1-5 薬機法改正はどう進むか
２．規制の主体は何か
2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
2-2 規制の対象は何か
2-3 再生医療の特殊性を理解する
2-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療
３．再生医療関連製品とは何か
3-1 医療の視点から
3-2 ビジネスの位置付けを考える
3-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
3-4 研究、開発、医療の流れ
3-5 ロールプレイヤーの変化と規制
４．再生医療は有効なのか？
4-1 溶け込んでいく再生医療
4-2 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
4-3 再生医療において必要なデザイン
4-4 医療経済という考えを知る
５．誰がカスタマー？ ユーザー？ アクションを起こすコツ
5-1 ピットフォールに気をつける
5-2 医療現場と企業の乖離の原因
5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
5-5 安全性と品質を支える役割
６．法規制に仕掛けられたマネジメント
6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
6-2 リスクマネジメントとRMP
6-3 プロセスマネジメント
6-4 製品のライフサイクルという視点
6-5 新型コロナウイルス感染症対策状況を題材に
７．手続きをするということ
7-1 手続きの向こうにあるもの
7-2 支援の仕組みを活用する
7-3 ステージを深く考える
7-4 相談を利用するコツ
7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
7-6 手続き完了が、スタートラインです
まとめ