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事例を元にした解説なので、ライセンス部門以外の方でもわかりやすい講座です!
導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントを解説!

医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座【LIVE配信】

~導入品の適切な評価を行うために知っておくべきポイントとは?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~

セミナー概要

略称
デューデリジェンス【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年03月02日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
講師
特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理 氏

【ご専門】
 バイオテクノロジー、医薬ライセンス、医薬化合物評価
【ご経歴】
 東京大学農学部卒、武田薬品工業株式会社に入社。研究所では主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管し、この間7年間、英国オックスフォード大学、大阪大学医学部、京都大学医学部、国立遺伝研究所等の国内外の研究機関に遊学し、免疫学や胚幹細胞を利用した創薬研究に携わる。製品戦略部では欧州製薬企業との医薬ライセンスを主管し、製品戦略やライセンス化合物評価を実践。退職後、ドラッグラグの解消を目的とする創薬ベンチャー企業を設立、また、国内外の創薬ベンチャー企業の経営に参画し、主に医薬ライセンス戦略を立案、推進。現在も欧米の製薬企業や創薬ベンチャー企業の知人と医薬ライセンス戦略やその動向について情報を交換。現在、医薬ライセンスのアドバイザーを務める一方、臨床専門医による地域医療向上のための啓発活動団体を主宰する。
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付(PDFデータで配布します)

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一環としてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、十分に問題点を洗い出すことができず、事後に大きな問題を引き起こした例もあるように、実質的なデューデリジェンスを実施することは難しい。とりわけ最近、増加している開発前期化合物や創薬基盤技術のライセンスでは不確定要因が多く、評価が大変難しくなっています。
時間が限られているためにライセンス交渉における主要協議事項に絞って実施されることが多く、その結果、所期のライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認がおろそかになるばかりでなく、各専門部門の担当者が直接、先方の施設を訪問する貴重な機会であるにもかかわらず、担当者同士が直接話し合う時間を十分に取れないことも多いと思います。
また、ライセンス交渉の終盤で実施されることが多いため、ライセンス条件の見直しが必要になるようなケースでは交渉が振出しに戻る恐れが生じ、それまで前向きに交渉を進めてきた担当者の不評を買うこともあると思います。
そのために担当者に高い専門性が求められるようになってきて、専門担当者の育成が課題になっています。
ここではまず導入側企業の立場から、デューデリジェンスの一般的な内容や進め方を紹介し、その留意点について概説します。また、化合物評価では不確定要因への対応や評価基準の数値化、重みづけについて概説します。さらに、オープンイノベーション時代を迎えて医薬ライセンスの枠組みが大きく変わろうとしている今、新たに浮上しているデューデリジェンスの課題や対策について考察したいと思います。
プログラム
 1.医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
  1-1 デューデリジェンスとは
  1-2 一般的な主要査察項目
   1)ライセンスポリシーの確認
   2)ライセンス交渉における主要協議事項の確認
   3)開発データパッケージの確認
   4)製薬・製造施設の確認
   5)研究開発ポリシーの確認と共有
  1-3 デューデリジェンスの実施方法
   1)デューデリジェンスの流れ
   2)適切な実施時期
   3)主な査察対象資料と担当部門
   4)各担当部門の準備作業
   5)事前ミーティングと留意点
   6)事後ミーティングと留意点
  1-4 化合物評価の留意点
   1)不確定要因への対応
   2)数値化の重要性と方法
   3)重みづけの必要性と方法
 2.オープンイノベーション時代のデューデリジェンス
  2-1 背景
  2-2 Proof of Research Concept(PORC)のデューデリジェンス
  2-3 これまでの医薬ライセンスの枠組みの問題点 
    ・従来の枠組みを踏襲して紛争になった例
  2-4 最近の事例にみる新しい医薬ライセンスの試み
    ・製品戦略から事業戦略へ
  2-5 専門担当者育成の必要性
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬,ライセンス,DD,ロイヤリティ,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修

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