2021年03月02日（火）
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医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一環としてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、十分に問題点を洗い出すことができず、事後に大きな問題を引き起こした例もあるように、実質的なデューデリジェンスを実施することは難しい。とりわけ最近、増加している開発前期化合物や創薬基盤技術のライセンスでは不確定要因が多く、評価が大変難しくなっています。
時間が限られているためにライセンス交渉における主要協議事項に絞って実施されることが多く、その結果、所期のライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認がおろそかになるばかりでなく、各専門部門の担当者が直接、先方の施設を訪問する貴重な機会であるにもかかわらず、担当者同士が直接話し合う時間を十分に取れないことも多いと思います。
また、ライセンス交渉の終盤で実施されることが多いため、ライセンス条件の見直しが必要になるようなケースでは交渉が振出しに戻る恐れが生じ、それまで前向きに交渉を進めてきた担当者の不評を買うこともあると思います。
そのために担当者に高い専門性が求められるようになってきて、専門担当者の育成が課題になっています。
ここではまず導入側企業の立場から、デューデリジェンスの一般的な内容や進め方を紹介し、その留意点について概説します。また、化合物評価では不確定要因への対応や評価基準の数値化、重みづけについて概説します。さらに、オープンイノベーション時代を迎えて医薬ライセンスの枠組みが大きく変わろうとしている今、新たに浮上しているデューデリジェンスの課題や対策について考察したいと思います。
１．医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
1-1 デューデリジェンスとは
1-2 一般的な主要査察項目
1）ライセンスポリシーの確認
2）ライセンス交渉における主要協議事項の確認
3）開発データパッケージの確認
4）製薬・製造施設の確認
5）研究開発ポリシーの確認と共有
1-3 デューデリジェンスの実施方法
1）デューデリジェンスの流れ
2）適切な実施時期
3）主な査察対象資料と担当部門
4）各担当部門の準備作業
5）事前ミーティングと留意点
6）事後ミーティングと留意点
1-4 化合物評価の留意点
1）不確定要因への対応
2）数値化の重要性と方法
3）重みづけの必要性と方法
２．オープンイノベーション時代のデューデリジェンス
2-1 背景
2-2 Proof of Research Concept（PORC）のデューデリジェンス
2-3 これまでの医薬ライセンスの枠組みの問題点
・従来の枠組みを踏襲して紛争になった例
2-4 最近の事例にみる新しい医薬ライセンスの試み
・製品戦略から事業戦略へ
2-5 専門担当者育成の必要性
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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