最新の規制動向をふまえ洗浄評価，環境モニタリングなどのポイントを学ぶ！
１．最近規制・ガイドラインの動向
・EU-GMPおよびPIC/S-GMP
専用化要件／交叉汚染防止
・PDE設定に関するガイドライン
・PIC/S Aide Memoire （共用設備での交叉汚染防止備忘録）概要
・Risk-MaPP 改訂版概要
２．高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
・明確となった専用化要件
・マルチパーパスプラントのあり方
・封じ込め設備に必要とされる要件
３．封じ込めの基本的な事項
・各種用語の定義
・曝露の経路
・封じ込めの基本的な戦略
・封じ込め設備の定義
４．封じ込め設備導入プロジェクト
・プロジェクトの進め方
・封じ込めプロジェクトの流れ
・エンジニアリングにおけるポイント
５．健康ベース曝露限界値
・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
・OELの設定
・品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
・高活性物質の区分（バンディング）
６．一次封じ込めの設計
・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
・封じ込め手段決定までの流れ
・詳細な手順と例題
・封じ込め機器選定マトリックス
７．封じ込め機器のいろいろ
・封じ込め機器の事例
・フレキシブルコンテインメント
・最適な組み合わせ
８．二次封じ込めの設計
・空調設備
・更衣室
・除塵設備（ミストシャワー）
・廃液・廃棄物処理
・外国医薬品製造会社の事例
９．呼吸用保護具RPE
・RPEが必要とされるタイミング
・リスクベースアプローチによるRPEの選定
・RPEの系統
10．洗浄評価～概論
・最近の動向と背景
・今後の洗浄バリデーションの流れ
・健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点
・従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ
11．環境モニタリング
・モニタリングの位置づけ
・モニタリングインターバル
・モニタリング事例