最新の規制動向をふまえ洗浄評価，環境モニタリングなどのポイントを学ぶ！

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備【LIVE配信】

～健康ベース曝露限界値，各種リスクアセスメントツール，
　　　　　　　　封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定、設備構築事例～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要

略称

マルチパーパス【WEBセミナー】

セミナーNo.

210342  

申し込む パンフレット

開催日時

2021年03月31日（水）10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます　

講師

ファルマハイジーンサポート　代表　島 一己　氏

【ご専門】
　封じ込め，洗浄評価，マルチパーパスプラントなど
【ご略歴】
　東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、機器の開発、商品化、封じ込め・洗浄に関連する各種実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。
特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。在職中の特許出願　約120件。洗浄・封じ込め関連の技術報文　多数。
【著書】
　封じ込め技術(森北出版）
　高薬理活性医薬品・封じ込め　Q&A集　Part 1/2（サイエンス＆テクノロジー社）
　毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)

価格

非会員： 55,000円（税込）
会員： 49,500円（税込）
学生： 55,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付（製本テキスト）※データの配布はありません。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識

　・健康ベース曝露限界値
　・リスクアセスメントツール
　・封じ込め技術
　・洗浄評価
　・環境モニタリング

趣旨

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では，GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では，PIC/S　Aide Memoire ，Risk-MaPP Ver.2を含む最近の規制の動向，封じ込めの基本的な事項，封じ込めプロジェクトの進め方，健康ベース曝露限界値，各種リスクアセスメントツール，一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例，洗浄評価，環境モニタリングについて紹介する。

プログラム

　１．最近規制・ガイドラインの動向
　　・EU-GMPおよびPIC/S-GMP
　　　　　専用化要件／交叉汚染防止
　　・PDE設定に関するガイドライン
　　・PIC/S　Aide Memoire （共用設備での交叉汚染防止備忘録）概要
　　・Risk-MaPP 改訂版概要
　２．高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
　　・明確となった専用化要件
　　・マルチパーパスプラントのあり方
　　・封じ込め設備に必要とされる要件
　３．封じ込めの基本的な事項　
　　・各種用語の定義　
　　・曝露の経路　
　　・封じ込めの基本的な戦略
　　・封じ込め設備の定義
　４．封じ込め設備導入プロジェクト
　　・プロジェクトの進め方
　　・封じ込めプロジェクトの流れ　
　　・エンジニアリングにおけるポイント
　５．健康ベース曝露限界値
　　・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
　　・OELの設定
　　・品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
　　・高活性物質の区分（バンディング）
　６．一次封じ込めの設計
　　・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
　　・封じ込め手段決定までの流れ
　　・詳細な手順と例題
　　・封じ込め機器選定マトリックス
　７．封じ込め機器のいろいろ
　　・封じ込め機器の事例
　　・フレキシブルコンテインメント
　　・最適な組み合わせ
　８．二次封じ込めの設計
　　・空調設備
　　・更衣室　
　　・除塵設備（ミストシャワー）　
　　・廃液・廃棄物処理
　　・外国医薬品製造会社の事例
　９．呼吸用保護具RPE
　　・RPEが必要とされるタイミング
　　・リスクベースアプローチによるRPEの選定
　　・RPEの系統
　10．洗浄評価～概論　
　　・最近の動向と背景
　　・今後の洗浄バリデーションの流れ
　　・健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点
　　・従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ
　11．環境モニタリング
　　・モニタリングの位置づけ
　　・モニタリングインターバル
　　・モニタリング事例

キーワード

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