-データインテグリティに関する指摘とは-

PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項【LIVE配信】
☆グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説致します!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
試験室管理【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年04月26日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
データインテグリティに関する世間の動向、品質管理の現場においてPIC/S GMPに適合するために必要な試験室管理と、試験室管理において作成される紙及び電子記録のインテグリティーの実践について具体的に解説する。
趣旨
 医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。
 品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。
 特に近年データインテグリティに関する指摘が日本でも多く報告されるようになってきた。

 そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。
プログラム

 第一部(データインテグリティとして求められるものは?)
  ・ データインテグリティをめぐる世間の動向
  ・ 当局査察におけるデータに関する指摘
  ・ Data Integrity
  ・ 試験室におけるインテグリティとは

 第二部(分析結果以外にインテグリティに関係する活動とは?)
  ・ 試験業務と記録
  ・ 組織と教育
  ・ 試験全般におけるリスク
  ・ 「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
  ・ 「検体のサンプリング」 「検体の管理」 「逸脱・OOS」

 【質疑応答】

キーワード
gmp ,バリデーション,試験室,医薬品,製造,講習会,研修,セミナー 
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