化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは?GQPにもとづく委託先監査の目的及びその課題とは?
製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をWORK SHOPスタイルで学べます!!

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する
品質監査のポイント<演習付き>【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

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セミナー概要
略称
化粧品GMP・GQP【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年04月27日(火) 10:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
★化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品に特有の品質及び品質を作り込む諸要件、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題とは?
★中期的視野を見据えた継続的な監査が必須!実地監査で実務的具体的手法および指摘事例を解説
・監査計画書立案、現場における情報収集がうまくなる効果的な聞き取り方、
・効果的な監査に役立つ調査の仕方の”こつ”を教えます!
★製造現場等でよく見かける不適切な状況(写真)にもとづき、講師と受講者がキャッチボールしながら学ぶ(小演習)
・「何が問題か?」、
・「どうして問題なのか」、
・「どうすれば良いのか?」
をWORK SHOPスタイルで学びます。
趣旨
 化粧品製造所では、ISO22716(自主基準)により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。“化粧品の製造管理及び品質管理の確保:消費者に対する品質保証”する上で、このセミナーではGQPを踏まえて、
・化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か?
・取り決め事項(GQP)にもとづく委託先監査の目的及びその課題
・システム監査
・ISO22716のポイント
・監査計画の「立て方の“こつ”
・製造所の製品・プロセスの継続的改善にむけたGMP監査の留意点(例えば、不適合の指摘の仕方、聞き取り調査の“こつ)
・ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例
・製造現場等でよく見かける不適切な状況
について解説します。
プログラム
第1部 化粧品の品質特性及び品質を造り込む上で必要となるGMPの基本事項
 化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品に特有の品質、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題など
  1) 化粧品に求められる製造品質とGMP
  ・化粧品に求められる製造品質
  ・化粧品に適用されるGMPの法的な位置づけ
  2) 化粧品の品質保証に係るGQP省令及びGMP自主基準/ISO22716
  ・化粧品販売業者が品質保証のために遵守するGQP省令
  ・品質保証のために必要となるGMP自主基準/ISO22716
  3) 化粧品GMPの原則
  ・GMPが策定された背景
  ・GMP3原則
  ・化粧品製造所へのGMP3原則の適用+
  4) GQP省令に基づく化粧品の製造管理及び品質管理の確保
  5) 化粧品製造業におけるGMPの位置づけ
  6) 化粧品/現場で実際に起こりうるトラブル事象(事例)

第2部 化粧品製造所に対するGMP監査で留意すべきこと
 委託先へのGMP監査の目的とその課題及び委託先監査で抑えるポイント
  1) GMP監査の目的と課題
  (取り決め事項にもとづく委託先監査の目的及びその課題を含む)
  2) 化粧品GMP監査の基本事項
  ・GMP監査体系
  ・文書監査と実地監査(概要)
  3) 監査計画立案に考慮すべき自主基準
  ・自主基準ISO22716の構成(技術的側面でISO22716)
  ・従来のGMP基準とISO22717との相違点
  ・組織及び責任技術者
  4) GMP監査の具体的な着眼点
  ・従業員の責任(教育訓練を含む)
  ・施設・装置の妥当性(衛生管理を含む)
  ・保管管理(識別表示・区分保管をふくむ)
  ・化粧品の品質特性(お客様が期待する品質)
  5) GMPシステム監査
  ・システム監査の狙い目
  ・6サブシステム監査

第3部 実地監査で役に立つ実務的具体的手法及び指摘事例
 化粧品委託企業に対するGMP監査は、安心して委託を継続できるのかどうかを評価することであるが、一般にすべてを満足できる委受託はありえない。改善すべきことがあれば指摘し改善を促す又は支援することも必要となる。
この活動(GMP監査)は1~2年の一過的監査では際立った成果に結びつけることは困難である。相互の信頼関係にもとづく中期的視野を見据えた継続的な監査が必要となる。実地監査で、お互いに成長して行くことを踏まえた実務的具体的手法及び指摘事例を解説します。
  1) 監査計画書立案における留意点
(育成を考慮した中長期監査プログラム及び監査計画の着眼点を含む) 
  2) 監査計画書立案のポイント 
  3) 監査チェックリスト作成上の留意点
  4) 現場における情報収集がうまくなる「効果的な聞き取り方の”こつ”」
  5) 効果的な監査に役立つ面談の仕方の勘所
  6) 不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
  7) 監査所見及び改善要求書のフォーマット(記載事例を含む)

第4部 ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例(17事例)
  1) 3章従業員/事例2事例
  2) 4章構造設備・5章/事例2事例
  3) 6章原料・包装材料・7章生産/3事例
  4) 第8章最終製品・第9章品質管理試験室/2事例
  5) 第10章規格外品の処理・第11章廃棄物/2事例
  6) 第12章逸脱・第13章委託/2事例
  7) 第14条苦情及び回収・第15章変更管理/2事例
  8) 16章内部監査・17章文書化/2事例

第5部 演習:製造現場等でよく見かける不適切な状況(写真)
(どこが、どのように不適切ですか・)
 《質疑応答》
 
キーワード
化粧品、医薬部外品、GMP、GQP、演習、セミナー、講習会
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