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・市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします！
～再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください～

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント【LIVE配信】
～再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験（薬事対応含む）を基に、現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
再生医療開発戦略【WEBセミナー】
セミナーNo.
210508
開催日時
2021年05月21日（金） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 再生医療等製品の初期開発研究の現場における課題
〇 再生医療等製品の非臨床試験についての考え方
〇 再生医療等製品の開発の全体像
趣旨
　ヒト人工多能性幹細胞（iPS細胞）は創薬ツールとしての応用が進められている一方、多能性や無限増殖能を有する／倫理問題がない等の点から、再生医療の材料細胞としての期待は高い。
　しかしながら、iPS細胞由来再生医療等製品の開発に際しては、製法の安定化、生物由来原料対応、未分化細胞の除去など、従来の医薬品とは異なる課題を解決していく必要がある。

　本セミナーでは、実際にiPS細胞由来再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験（薬事対応含む）をもとに、現場担当者が直面する課題およびその対応、必要な周辺知識を概説する。再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。
プログラム

　１．はじめに～本日の話の趣旨

　２．知識の整理
　　２－１．再生医療の意義
　　２－２．再生医療の材料となる細胞
　　２－３．日本における再生医療等製品の開発状況
　　２－４．開発研究者が知っておくべき薬事規制

　３．開発研究の実際～何が問題になるのか
　　３－１．開発フローと製造工程概要～iPS細胞製品を例に
　　３－２．開発研究の現場担当者が直面する課題
　　３－３．開発研究を実際に進める上で注意すべき点～PMDA相談含めて

　４．非臨床試験デザイン～開発初期の山場
　　４－１．In vitro試験の設計～どこまで必要か
　　４－２．In vivo試験の設計～造腫瘍性試験・体内動態試験の考え方
　　４－３．有効性試験の考え方

　５．試験パッケージ
　　５－１．非臨床/臨床試験パッケージ～市販製品の例を参考に
　　５－２．事業化までの全体の枠組み～臨床研究or治験

　６．まとめ

　【質疑応答】

キーワード
再生医療,ips,開発,研修,WEB,講習会,研修,セミナー
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