・市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします!
~再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください~

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント【LIVE配信】
~再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験(薬事対応含む)を基に、現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
再生医療開発戦略【WEBセミナー】
セミナーNo.
210508
開催日時
2021年05月21日(金) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 再生医療等製品の初期開発研究の現場における課題
〇 再生医療等製品の非臨床試験についての考え方
〇 再生医療等製品の開発の全体像
趣旨
 ヒト人工多能性幹細胞(iPS細胞)は創薬ツールとしての応用が進められている一方、多能性や無限増殖能を有する/倫理問題がない等の点から、再生医療の材料細胞としての期待は高い。
 しかしながら、iPS細胞由来再生医療等製品の開発に際しては、製法の安定化、生物由来原料対応、未分化細胞の除去など、従来の医薬品とは異なる課題を解決していく必要がある。

 本セミナーでは、実際にiPS細胞由来再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験(薬事対応含む)をもとに、現場担当者が直面する課題およびその対応、必要な周辺知識を概説する。再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。
プログラム

 1.はじめに~本日の話の趣旨

 2.知識の整理
  2-1.再生医療の意義
  2-2.再生医療の材料となる細胞
  2-3.日本における再生医療等製品の開発状況
  2-4.開発研究者が知っておくべき薬事規制

 3.開発研究の実際~何が問題になるのか
  3-1.開発フローと製造工程概要~iPS細胞製品を例に
  3-2.開発研究の現場担当者が直面する課題
  3-3.開発研究を実際に進める上で注意すべき点~PMDA相談含めて

 4.非臨床試験デザイン~開発初期の山場
  4-1.In vitro試験の設計~どこまで必要か
  4-2.In vivo試験の設計~造腫瘍性試験・体内動態試験の考え方
  4-3.有効性試験の考え方

 5.試験パッケージ
  5-1.非臨床/臨床試験パッケージ~市販製品の例を参考に
  5-2.事業化までの全体の枠組み~臨床研究or治験

 6.まとめ

 【質疑応答】

キーワード
再生医療,ips,開発,研修,WEB,講習会,研修,セミナー
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