初心者のための殺菌・消毒・滅菌および
滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
滅菌バリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年06月29日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
住重アテックス(株)新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用

《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務      
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2017年 住重アテックス(株)に社名変更  新規事業室 現在に至る 
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞

《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業 薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事 
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」  共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」     (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
その他  
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
プログラム

☆第1部(午前)「初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門」
 (除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語から滅菌、無菌性保証の基礎、各滅菌方法、電子線滅菌の特徴と留意点等解説)

◆講座の趣旨:初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門として、関連製品、業種(食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等)における品質、技術、営業等の新人研修、外部教育社内認定プログラムの一環として、各関連用語の解説、用語表現の誤使用と法的リスク、微生物、試験検査方法から各滅菌法(乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌法等)の基礎と使い分け、留意点並びに近年注目される電子線滅菌法の基礎、活用事例動向など分かり易く解説。

1.微生物、細菌等について
 1-1.微生物の分類
 1-2.細菌、真菌(かび)、ウイルスの違い
2.細菌、真菌の確認試験方法
  2-1.微生物試験の基礎
3. 除菌、抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、滅菌、無菌等の用語について
 3-1. 除菌、抗菌、抗ウイルス
 3-2. 殺菌、消毒、滅菌 (薬機法対象)
 3-3.各用語の使用上の注意と製品回収リスク(コンプライアンス遵守)
4. 消毒、殺菌、滅菌等の種類と特徴について(日本薬局方等より)
 4-1.消毒殺菌除染法
  ・化学処理法
  ・物理処理法
 4-2.滅菌法
  ・.乾熱滅菌
    ・湿熱滅菌(高圧蒸気)
    ・.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌
    ・ろ過滅菌
    ・放射線滅菌(ガンマ線、電子線、X線)
5. 電子線滅菌利用動向
  ・環境、安全性、効率化による利用動向
6. 滅菌保証、無菌性保証の基礎
  ・滅菌による滅菌・無菌性保証の考え方
  ・滅菌・無菌性保証の検証方法(概要)


☆第2部(午後)「初心者のための滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門」
   (滅菌・無菌性保証のための滅菌条件設定法とその検証(滅菌バリデーション基準 要求事項)の基礎と留意点並びに滅菌バリデーション事例等解説)

◆講座の趣旨:初心者のための滅菌の科学的妥当性の検証(バリデーション)について、食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等の広範囲な業種も含めて滅菌、無菌性の保証の重要性、回収リスク回避、外部査察対応、薬事申請対応などの場面で、殺菌、滅菌品質向上のためのバリデーションの基礎について、医療機器等の滅菌バリデーション基準、滅菌バリデーションガイドライン等の規格基準等を参考に分かり易く解説。また、電子線滅菌バリデーションの実際の事例も平易に解説する。

1.殺菌、滅菌の条件設定の基礎
 1-1.殺菌、滅菌とは
 1-2.製品の無菌試験での確認
  1-3.バイオロジカルインジケータの死滅確認
  1-4.滅菌保証、無菌性保証レベル
2.滅菌バリデーション(科学的妥当性の検証)の基礎
  2-1.バリデーションとは
 2-2.滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性の検証)とは
 2-3.滅菌バリデーションの必要分野
3.滅菌バリデーション基準等 要求事項と留意点
 3-1.滅菌バリデーション概要
  ・据付時の検証、設備の検証、支援システムの検証、製品性能の検証、
稼働時の検証、日常検証、定期的検証、メンテ後の検証等
 3-2.滅菌バリデーションにおける留意点
  ・簡易的な滅菌バリデーション(医療用品以外)
  ・医療機器、医薬品等の滅菌バリデーション
  ・バイオバーデン管理と微生物試験時の留意点
  ・教育と力量評価
4.滅菌法別の滅菌バリデーションの留意点
 4-1.湿熱(高圧蒸気)滅菌
 4-2.EOG滅菌
 4-3.ガンマ線滅菌
 4-4.電子線滅菌  
5.電子線滅菌バリデーションの具体的事例
  5-1 設備性能適格性
  5-2 製品性能適格性
 5-3 滅菌性能適格性
 5-4 稼働性能適格性
6.滅菌プロセスの監査のポイント
 ・内部監査、外部監査、指摘事例他

キーワード
滅菌、殺菌、消毒、バリデーション、医療機器、電子線滅菌、セミナー、講習会
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