初心者のための殺菌・消毒・滅菌および
滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門【アーカイブ配信】
本セミナーは昨年6/29にLIVE配信したセミナーの【アーカイブ配信】でございます。
☆配信期間中(2022年2月1日~28日)は、いつでも何度でも視聴できます!

※申込後に請求書は郵送でお送りしいたします。視聴用URLはEメールでお知らせします。
※セミナー資料は郵送にて送付致します。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
滅菌バリデーション【アーカイブ配信】
セミナーNo.
210631
開催日時
2022年02月01日(火)
2022年02月28日(月)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員の方あるいは申込時に会員登録される方は、
受講料が1名55,000(税込)から1名49,500円(税込)に割引になります。
2名同時お申込の場合は2名で55,000円(税込)※1名あたり27,500円(税込)となります。

会員登録とは? ⇒ よくある質問
特典
視聴期間中はメールで質問ができます。講師からの返答には時間を要する場合があります。
備考
本セミナーは
昨年6/29にLIVE配信したセミナーの【アーカイブ配信:2/1~2/28(何度でも受講可能)】でございます。

【アーカイブ配信の手順】
1)このHPから参加申込をしてください。
2)申込後、受理のご連絡メールをさせていただきます。また請求書を郵送いたします。
3)セミナー資料(郵送)と閲覧用URLをお送りさせていただき、2月1日からご視聴いただけます。
 ※申込者以外の視聴はできません。録音・録画などの行為を固く禁じます。
 ※配布資料の無断転載、二次利用、第三者への譲渡は一切禁止とさせていただきます。
 
講座の内容
プログラム

☆第1部(午前)「初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門」
 (除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語から滅菌、無菌性保証の基礎、各滅菌方法、電子線滅菌の特徴と留意点等解説)

◆講座の趣旨:初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門として、関連製品、業種(食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等)における品質、技術、営業等の新人研修、外部教育社内認定プログラムの一環として、各関連用語の解説、用語表現の誤使用と法的リスク、微生物、試験検査方法から各滅菌法(乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌法等)の基礎と使い分け、留意点並びに近年注目される電子線滅菌法の基礎、活用事例動向など分かり易く解説。

1.微生物、細菌等について
 1-1.微生物の分類
 1-2.細菌、真菌(かび)、ウイルスの違い
2.細菌、真菌の確認試験方法
  2-1.微生物試験の基礎
3. 除菌、抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、滅菌、無菌等の用語について
 3-1. 除菌、抗菌、抗ウイルス
 3-2. 殺菌、消毒、滅菌 (薬機法対象)
 3-3.各用語の使用上の注意と製品回収リスク(コンプライアンス遵守)
4. 消毒、殺菌、滅菌等の種類と特徴について(日本薬局方等より)
 4-1.消毒殺菌除染法
  ・化学処理法
  ・物理処理法
 4-2.滅菌法
  ・.乾熱滅菌
    ・湿熱滅菌(高圧蒸気)
    ・.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌
    ・ろ過滅菌
    ・放射線滅菌(ガンマ線、電子線、X線)
5. 電子線滅菌利用動向
  ・環境、安全性、効率化による利用動向
6. 滅菌保証、無菌性保証の基礎
  ・滅菌による滅菌・無菌性保証の考え方
  ・滅菌・無菌性保証の検証方法(概要)


☆第2部(午後)「初心者のための滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門」
   (滅菌・無菌性保証のための滅菌条件設定法とその検証(滅菌バリデーション基準 要求事項)の基礎と留意点並びに滅菌バリデーション事例等解説)

◆講座の趣旨:初心者のための滅菌の科学的妥当性の検証(バリデーション)について、食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等の広範囲な業種も含めて滅菌、無菌性の保証の重要性、回収リスク回避、外部査察対応、薬事申請対応などの場面で、殺菌、滅菌品質向上のためのバリデーションの基礎について、医療機器等の滅菌バリデーション基準、滅菌バリデーションガイドライン等の規格基準等を参考に分かり易く解説。また、電子線滅菌バリデーションの実際の事例も平易に解説する。

1.殺菌、滅菌の条件設定の基礎
 1-1.殺菌、滅菌とは
 1-2.製品の無菌試験での確認
  1-3.バイオロジカルインジケータの死滅確認
  1-4.滅菌保証、無菌性保証レベル
2.滅菌バリデーション(科学的妥当性の検証)の基礎
  2-1.バリデーションとは
 2-2.滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性の検証)とは
 2-3.滅菌バリデーションの必要分野
3.滅菌バリデーション基準等 要求事項と留意点
 3-1.滅菌バリデーション概要
  ・据付時の検証、設備の検証、支援システムの検証、製品性能の検証、
稼働時の検証、日常検証、定期的検証、メンテ後の検証等
 3-2.滅菌バリデーションにおける留意点
  ・簡易的な滅菌バリデーション(医療用品以外)
  ・医療機器、医薬品等の滅菌バリデーション
  ・バイオバーデン管理と微生物試験時の留意点
  ・教育と力量評価
4.滅菌法別の滅菌バリデーションの留意点
 4-1.湿熱(高圧蒸気)滅菌
 4-2.EOG滅菌
 4-3.ガンマ線滅菌
 4-4.電子線滅菌  
5.電子線滅菌バリデーションの具体的事例
  5-1 設備性能適格性
  5-2 製品性能適格性
 5-3 滅菌性能適格性
 5-4 稼働性能適格性
6.滅菌プロセスの監査のポイント
 ・内部監査、外部監査、指摘事例他

キーワード
滅菌、殺菌、消毒、バリデーション、医療機器、電子線滅菌、セミナー、講習会
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