・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは?

医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座【LIVE配信】
☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、
 現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
医療機器PV【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年06月09日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
 医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。

 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
 設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。
プログラム
 1. プロセスバリデーション
  1-1 バリデーションとは何か
  1-2 プロセスバリデーションの目的
  1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

 2. 設計管理
  2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
  2-2 DRの重要性
  2-3 設計FMEA
  2-4 FMEAの漏れ防止

 3. 工程設計・プロセスの開発
  3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
  3-2 工程の仕様、要求事項
  3-3 工程FMEAとは
  3-4 工程の故障モードとは何か

 4. 文書化および記録
  4-1 記録の記入ミス
  4-2 手順書の誤読
  4-3 手順書の解釈ミス

 5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
  5-1 設備の適格性評価の目的
  5-2 設備の要求事項、ガイダンス
  5-3 設備の適格性評価の進め方

 6. 統計的方法(Statistical Method)
  6-1 統計的方法の目的
  6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
  6-3 統計的方法の種類
  6-4 サンプルサイズの設定
  6-5 工程能力指数

 7.プロセスバリデーション進め方
  7-1 バリデーション戦略
  7-2 リソース(組織・要員)
  7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
  7-4 プロセスの開発
  7-5 プロセスパラメータの検討

 8. プロセスバリデーション工程の管理
  8-1 プロセスパラメータの監視

 9. 再バリデーション

 10. 工程の監視と管理
  10-1 監視と測定
  10-2 管理図を使う
  10-3 逸脱、不適合の処理

 11. 洗浄バリデーション
  11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
  11-2 汚染物質の特定
  11-3 汚染物質のリスク
  11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
  11-5 試験方法の確立
  11-6 バリデーション計画

 12. ケーススタディ

 【質疑応答】
キーワード
ISO 13485,pvバリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,研修,セミナー
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