・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは?
1. プロセスバリデーション
1-1 バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2 DRの重要性
2-3 設計FMEA
2-4 FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3 工程FMEAとは
3-4 工程の故障モードとは何か
4. 文書化および記録
4-1 記録の記入ミス
4-2 手順書の誤読
4-3 手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
5-1 設備の適格性評価の目的
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法(Statistical Method)
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5 工程能力指数
7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース(組織・要員)
7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
7-4 プロセスの開発
7-5 プロセスパラメータの検討
8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
11-5 試験方法の確立
11-6 バリデーション計画
12. ケーススタディ
【質疑応答】