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☆豊富な事例を用いてわかりやすく解説いたします！

プロセスバリデーションにおける管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
プロセスバリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
210818
開催日時
2021年08月27日（金） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ プロセスバリデーションの新概念と要求される活動（Qトリオとの関連性）
・ 欧米でのプロセスバリデーションの要求事項（ガイダンスの要件）
・ 管理戦略の要素（Q11での要求事項と設定例）
・ 出発物質と生物起源原材料の選択の要件と基準
・ 製造販売申請書類（CTD）でのPVの記載内容と提出すべき書類
・ 継続的ベリフィケーション（CPV）活動の内容
　- CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析
　- 管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング
　- サンプリングプランとCPV計画の作成
・ PVに関する欧米規制当局の不備指摘例
趣旨
　プロセスバリデーション(PV)に関する最新のFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15)では、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制（Continued Process Verification (CPV)若しくはOngoing Process verification）の構築が要求されている。

　本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ)段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説する。
プログラム

　1．プロセスバリデーションの新概念
　　・ 規制当局の懸念
　　・ Qトリオによる要求
　　・ 旧PVの問題点と定義の変更

　2．FDAプロセスバリデーションガイダンス
　　・ Stage 1
　　・ Stage 2
　　・ Stage 3

　3．EU プロセスバリデーション(Annex 15)の改訂
　　・ 豪TGA査察官による変更のポイント

　4．Control Strategy　（管理戦略）
　　・ 定義の変遷（Q6→Q8/Q10）
　　・ Q11とは？
　　・ 製造プロセスの開発と管理戦略の設定
　　・ Control Strategy (管理戦略)の要素とは
　　・ 出発物質と生物起源原材料の選択理由
　　・ ライフサイクルマネジメント

　5．製造販売申請書類（CTD）でのPVの記載
　　・ バリデーションの成功とは？
　　・ プロセスバリデーション提出書類（申請時）

　6．継続的ベリフィケーション
　　・ Continued Process Verificationとは？
　　・ CPVとはならない例
　　・ CPVに関与する機能と責任

　7．PPQ及びCPVの実践例（凍結乾燥製剤）
　　・ ライフサイクルマネジメント
　　・ 凍結乾燥製剤のQTTP
　　・ CQA設定根拠のリスク分析
　　・ 製造プロセス
　　・ CPP, K PP, KPA
　　・ 管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング
　　・ PPQプランの作成（バッチ数の決定）
　　・ 各製造ステップのPPQ候補
　　（薬液調整、無菌ろ過・充填、凍結乾燥、巻締め、ラベル貼付）
　　・ PPQ後の管理戦略とCPV例
　　・ 欧米規制当局の査察事例

　【質疑応答】
 

キーワード
GMP,ﾌﾟﾛｾｽﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ,PPQ,査察,製造,セミナー,研修,講習
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