医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説!
1.医薬ライセンスの特殊性
1.1 医薬品の承認認可制度と研究開発
1.2 他産業のライセンスとの違い
1.3 医薬品産業保護育成政策の終了と製薬企業の収益構造の変化
2.医薬ライセンスの基礎知識
2.1 対象の多様化
2.2 ライセンス契約の枠組み
2.3 ライセンスフィー
3.医薬ライセンス業務
3.1 ライセンス戦略の立案
3.2 化合物評価
3.3 契約条件交渉
3.4 契約締結とその後の留意点
4.ライセンス候補化合物の評価と選定
4.1 ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
4.2 候補化合物の探索
4.3 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
4.4 ラインセンス可否の判断
5.契約書
5.1 契約書の内容
5.2 経済条件
-主要経済条件
-見逃しがちな経済条件
-数字に表しにくい経済条件
5.3 独占禁止法による制限
6.ライセンスフィー
6.1 基本的なマイルストンの考え方
1)契約一時金
2)開発マイルストン
3)コマーシャルマイルストン
6.2 基本的なロイヤルティの考え方
1)対象
2)支払い期間
3)設定方法
4)変動ロイヤルティ
5)売上高や査察の留意点
6.3 大型医薬品のライセンスフィー設定における問題点と解決策
1)マイルストンでの調整の限界
2)コマーシャルマイルストンとそのメリット
3)変動ロイヤルティの使い方
6.4 収益予想の難しさ
1)主な変動要因
2)最近重要視されている評価項目
3)Win-Win条件
-簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
-リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
-収益性評価の問題点
7.医薬品市場の相転移
7.1 過去に起こった急激な市場の変化
1)抗菌薬市場の変遷
2)適用拡大による抗潰瘍薬の市場拡大
3)大規模疫学的臨床試験による降圧薬市場の拡大
4)新規作用機序を有する糖尿病治療薬による市場拡大
7.2 遺伝子治療や細胞治療の台頭とオープンイノベーション
1)創薬基盤技術の研究開発における公的研究機関の役割
2)オープンイノベーションの経済条件の問題点
3)製品戦略の限界と事業戦略の重要性
8.医薬ライセンスにかかわる最近の話題
8.1 ウルトラオーファン薬の高薬価
8.2 M&Aの採算性と対策