2021年10月14日（木）
12:30～16:30
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その道のプロではないが、医薬品製造現場の環境維持や、工場全体・製造を支援する設備（製薬用水製造設備、空調設備）等の管理・監査等を行っている方。
クリーンルーム内で作業する方、クリーンルームの維持管理をされる方。
上記作業をされる方へ教育をされる方。
・医薬品工場におけるクリーンルームの基礎の確認。
・製造室内環境、特に清浄度維持のために最低限やるべきこと，やってはいけないこと。
・医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと。
・室内環境条件（温度、湿度、室圧、換気・循環回数）に応じたシステムの知識。
・熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識。
・空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例。
・空調設備のバリデーションの要領（ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ）。
製造設備のエンジニアリング部門は在っても、空調設備等のそれが無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。どの専門分野でも言えることですが、問題等が発生したとき、改善しなければいけない事象が発生したときに、その道のプロであれば些細なものであっても、専門外の人にとっては大きな問題となります。
その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。
さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。
本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。
１．クリーンルームの基礎知識
・医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
・クリーンルームの定義／用語／規格のおさらい
２．クリーンルームの４原則
・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの４原則」の解説
・クリーンルーム４原則の実例紹介
３．医薬品工場における空調設備の設計について
・空調設備の構成
－医薬品工場の空調設備の特徴、構成
－アイソレータ、ＲＡＢＳ、クリーンブース
－サンプリングブース
・温湿度条件と空調方式／熱源設備（冷水、ブライン、除湿機）
－温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
－室内への送風量はどうやって決めるのか
－ＢＣＰ対応（冷凍・冷蔵庫、コージェネの例）
－熱源設備、加湿蒸気
・室圧・室間の風向き
－室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、
－室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
－室圧制御の方法
－更衣室～製造室への室圧の例
・清浄度と換気回数
－清浄度と換気回数の関係
・フィルタについて
－フィルタの種類と使い分け
－ＨＥＰＡはＨ１３？
－ＨＥＰＡの交換の目安、寿命
４．医薬品工場内クリーンルームの管理
・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
・清掃、除染方法の紹介
・クリーンルームへの持ち込み管理
・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング
５．空調設備のバリデーションについて
・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
・ＤＱ／ＩＱ／ＯＱの要領とチェックリストの実例
・ＨＥＰＡリークテストの概要
・ＣＳＶについて
※多少前後する可能性がございます。
12：30～13：45 講義1
13：45～13：50 休憩
13：50～14：50 講義2
14：50～14：55 休憩
14：55～16：10 講義3
16：10～16：30 質疑応答
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