~日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の、留意点とは~
1. エンドトキシン(内毒素)の基礎および検出法
1-1 グラム陰性菌外膜の化学組成とエンドトキシン(LPS)の分子構造
1-2 エンドトキシシンの多彩な生物活性と人体への作用
1-3 発熱性物質(パイロジェン)としてのエンドトキシン
1-4 受容体を介した活性発現メカニズム
1-5 リムルステストの原理と反応機構
1-6 種々リムルステストの特徴と応用
1-7 エンドトキシン及び (1→3)-β–D-グルカンの鑑別測定とその意義
1-8 局方エンドトキシン試験法(ゲル化・光学的定量法)とエンドトキシン標準品
1-9 代替法(細胞活性化/遺伝子組み換え)の位置づけと今後の展望
2. エンドトキシンの除去および不活化
2-1 エンドトキシンの分子特性と熱安定性
2-2 各種滅菌法、吸着、膜ろ過等による除去および不活化
2-3 化学処理による不活化
2-4 製薬用水における微生物・エンドトキシン管理のポイント
2-5 透析液の清浄化と管理基準
3. エンドトキシン試験法とバリデーション
3-1 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
3-2 バリデーションの考え方と基本的な進め方
3-3反応干渉因子の測定に及ぼす影響
3-4 吸着、測定干渉等の技術的課題への解決策
3-5 エンドトキシン規格値と最大有効希釈度
3-6 ゲル化法と光学的定量法におけるデータ解釈上の留意点
3-7 ピットフォールとその対策(Low Endotoxin Recovery (LER))
3-8 米国FDA査察における指摘事項と対応(cGMP/QMS)
4. 臨床エンドトキシンと敗血症
4-1 エンドトキシンが引き起こす多様な臨床像
4-2 敗血症病態とエンドトキシンショック
4-3 各種バイオマーカーと血中エンドトキシン測定の意義
4-4 敗血症治療薬の開発と課題
4-5 血液浄化療法の最近の進歩
5. 再生医療および細胞治療に安全性評価
5-1先端医療技術としての再生医療・細胞治療の進歩と最新動向
5-2 再生医療等製品の品質確保における基本的考え方
5-3 細胞および足場材料(生体吸収性)の品質特性と評価ポイント
5-4 細胞培養用培地、原材料、細胞加工物におけるエンドトキシン試験の意義
5-5 試料の調製とエンドトキシン試験の進め方
5-6 ヒト細胞加工製品の製造管理及び品質管理における要点
5-7 細胞培養加工施設(CPC)の要件とトレーサビリティの確保
5-8 品質リスクマネジメントの概要と要点
5-9 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
【質疑応答】