GMP省令改正の留意点も踏まえ、事例を交え解説します!

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理【LIVE配信】
~選定評価と契約/品質取決め/受け入れ試験およびサンプリング手法/品質管理・監査~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
サプライヤー管理【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年11月12日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏

<ご専門>
 GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
<講師略歴>
 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で
        治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、
       約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、
       FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインの
       カスタマイズ化を推進
 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として
         原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
 2018年4月:NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表
 現在に至る

<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)理事兼事務局長
 シーエムプラス社提携コンサルタント
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、
 3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
 洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、
 変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・医薬品原材料の製造委託先・供給者(サプライヤー)管理の重要性
 ・GMP省令改正(令和3年8月)における供給者管理
 ・CMO・供給者管理について
 ・技術移転と委受託製造
 ・原材料の受け入れ試験およびサンプリングの手法
趣旨
 日本の医療用医薬品の原料・原薬(原材料)等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や相次ぐ環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、日本のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。この原因の一つに、原料や原薬など比較的廉価な生産拠点を求めて、これまで海外にその拠点が集中化されて来たことがあげられる。他方この問題の解決策として生産拠点の国内回帰があるが、内製化(自社製造)に伴う原料・原薬製造のコストアップなど一筋縄ではいかない面もある。そのため従来の海外ルートからの医薬品原材料確保をそれらの内製化と共存させつつ、一層の品質確保とより適正かつ効率化したサプライヤー管理が強く求められるところである。
 一方、医薬品やその原材料のサプライチェーンは、近年のPIC/S GMPやICHによる品質規制に伴い、非常に広範囲な対象と領域に拡大し、そのための技術移転やCMO(製造受託事業)管理が不可欠な要素としてその益々重要度を増している。昨今の医薬品業界をみても、医薬品原材料の適正な管理なくしては。市場へ製品供給不可、製品欠品という深刻な事態をも招くことにもなりかねない。「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。
プログラム

 1.医薬品原材料調達を取巻く問題点と実践対応
  1.1 生産拠点海外依存からの脱却と問題点
  1.2 原料調達ルート、海外調達と国内自製の分岐点(事例紹介)
   1.2.1 目的及び内容 
   1.2.2 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
   1.2.3 設備機械事業の先端化
   1.2.4 生産拠点の一国集中からの回避
   1.2.5 サプライチェーン強靭化
  1.3 海外ルートからの原料・原薬の活用と品質確保について
  1.4 GMP省令改正(R3年8月1日)における「供給者管理」の重要性
 2.医薬品原材料の品質管理と製造委託先・サプライヤー管理の実践ポイント
  2.1 CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
   2.1.1 はじめに
   2.1.2 CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
    -適切なサプライヤー(供給者)管理及び外部試験検査管理の留意点
  2.2 委託先・CMO/サプライヤーの選定評価, 契約
  2.3 技術移転から安定生産までに留意すべきこと
  2.4 委託先・CMO/供給者(製造業者及び原材料供給業者)との品質取決めとGDP
 3.原料調達における供給者管理・契約上の留意点
  (製品欠品を起こさないための適切な原材料管理)
  3.1 原料(出発物質、原薬、添加剤)供給者管理における手順書、製品標準書
  3.2 委託先・原料調達における訪問調査(実地調査)の実施例
  3.3 製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決め
  (和英対応取決めの雛形)
 4.GMP基準を踏まえた、受け入れ試験およびサンプリングの手法
  4.1 サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
  4.2 原則および採取する職員
  4.3 出発原料のサンプリング:√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験
 5.CMO/サプライヤーの品質管理・監査のポイント
  5.1 CMO/サプライヤー監査とは
  5.2 CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
  5.3 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
  5.4 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
  (供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて) 
  5.5 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
  5.6 評価の留意点と重要ポイント(技術移管、遵守事項)
   ・チェックリストによる詳細確認事項の具体例
   ・海外供給業者への監査手順と評価法 
  (包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設における実施例)
 6.サプライヤー管理の要件と今後の課題
  6.1 GMP省令改正(R3 年8月1日公布)における供給者管理とは
  6.2 FDA査察指摘トレンドと課題
 7.医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)の活用
  7.1 ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
  7.2 CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
 まとめ

                     質疑応答

キーワード
GMP,原料,監査,サプライヤ,セミナー,研修,講習,Web,LIVE
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