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【第１部】 特許実務のポイントと最新事情
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＜講師＞青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏
【習得できる知識など】
・特許情報の活用方法
・特許の取得と活用
・特許審査の考え方
・ニュー・ノーマル（新たな日常）における知的財産戦略の在り方
【講座趣旨】
近年、研究活動における知的財産の重要性が高まっています。
とくに、特許の取得と活用は、研究成果を実用化するために必要不可欠であり、特許制度は、事業活動を発展にとって重要な役割を担っています。
本講演では、特許実務のポイントと最新事情について解説します。
具体的には、バイオ領域や医薬品分野において、特許情報の活用方法、特許の取得と活用、特許審査の最近の考え方などについて説明します。また、コロナ禍によるニュー・ノーマル（新たな日常）に対応した知的財産戦略の在り方について解説します。
【プログラム】
１．最近の特許情勢
1-1 特許の重要性の高まり
1-2 創薬研究と特許制度
1-3 COVID-19と特許の役割
２．特許情報の活用方法
2-1 特許調査の重要性
2-2 特許調査の基本と実践
2-3 特許調査へのシステム活用
2-4 特許出願技術動向調査
３．特許の取得と活用
3-1 特許活用の重要性
3-2 特許審査への最適な対応
3-3 特許ポートフォリオの実践
3-4 特許戦略と事業戦略の一体化
４．特許審査の最近の考え方
4-1 審査事例からの現状と課題
4-2 登録事例からの課題と対策
4-3 最適なクレームの作成に向けて
５．今後の課題
5-1 社会全体のDXの加速
5-2 保護と利用のバランス
5-3 ニュー・ノーマル（新たな日常）における知的財産戦略の在り方
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【第２部】 バイオ医薬に関する特許出願の傾向と権利化の課題
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＜講師＞青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏
【習得できる知識など】
・適切な特許出願戦略
・広くて強い特許の取得
・適切なクレームの作成
・ニューモダリティにおける知的財産戦略の在り方
【講座趣旨】
近年、バイオ医薬について研究開発が積極的に行われており、このようなバイオ領域や医薬品分野は、特許の重要性が高い傾向にあります。
今後とも、バイオ医薬に関して、積極的に特許出願を行い、有効な特許を取得することが重要です。
本講演では、バイオ医薬に関する特許出願の傾向と権利化の課題について解説します。
具体的には、バイオ医薬に関する特許出願の最近の動向、及び、登録特許の最近の傾向について説明し、特許審査の考え方として、審査基準の解釈と応用について検討します。また、ニューモダリティに対応した知的財産戦略の在り方についても解説します。
【プログラム】
１．国際的な特許情勢
1-1 国際的な特許出願の重要性
1-2 知的財産戦略のグローバル化
1-3 世界知的所有権機関（WIPO）の活動
２．バイオ医薬に関する特許出願の最近の動向
2-1 バイオ医薬に関する特許出願の現状
2-2 ニューモダリティの特許出願の事例
2-3 Covid-19の影響と対策
2-4 最適な特許出願戦略の構築に向けて
３．バイオ医薬に関する登録特許の最近の傾向
3-1 バイオ医薬に関する登録特許の現状
3-2 ニューモダリティの登録特許の事例
3-3 オープン・クローズ戦略への対応
3-4 広くて強い特許の取得に向けて
４．特許審査の最近の考え方
4-1 審査基準の解釈と応用
4-2 AI創薬の特許審査の課題
4-3 最適なクレームの作成に向けて
５．今後の課題
5-1 オープンイノベーション
5-2 ベンチャービジネスの知的財産戦略
5-3 ニューモダリティにおける知的財産戦略の在り方
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【第３部】ライフサイエンス・医療・ヘルスケア産業の事業戦略
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＜講師＞フロネシステムコンサルティング 代表 成戸 昌信 氏
【習得できる知識など】
・ MOT（Management of technology）
・ 研究開発のマーケティング
・ プラクティカルイノベーション（テクノロジーリスク・マーケットリスクを超える）
・ 契約、特許、信頼性保証
【講座趣旨】
近年の日本のGDPの伸び悩み、産業の競争力の低下の一因として、研究開発の停滞があります。
化学系企業で医薬関係の研究から事業までかかわった経験と、その後VCで100社以上の初期スタートアップ（ベンチャー）企業の投資案件を審議した経験から、成功しない研究開発組織やスタートアップには共通した欠点があるように感じています。
本講演では、スタートアップの忘れものと題して、興味を惹かれる実例を新しい切り口で紹介しながら、研究開発全般に共通するMOT（技術経営）に役だつ情報と知識をお伝えします。
【プログラム】
１．序論
・ 桃太郎は侵略者か？見方を変える。
・ アルカンターラはなぜオンリーワンを持続できたか？（特許＋アルファ）
・ 絵に描いたようにイノベーションを進めるために・・・
・ 事実を基礎にしたサイエンス、特許、品質、プラクティカルイノベーション
２．日本のポジショニング
・ 一人当たりGDP２５位、幸福度５８位
・ 新自由主義/株主重視→短期利益重視→新会社法→ゼロサム→格差と分断
・ ゼロサムからの脱出には新製品、新事業、新産業 イノベーションが鍵
・ 米国はスタートアップから新産業の育成
３．スタートアップの忘れもの１． テクノロジーリスク、サイエンス
・ 日本のサイエンス（研究）の失速、人口当たり論文数は３５位
・ 科学立国日本の危機 なぜこうなったか？
・ 科学技術政策の間違い 選択と集中、効率化の誤用
・ 研究技術人材の育成 大学、大学院教育の強化必要
・ 研究環境の改善、モビリティを前提とした社会保障
４．スタートアップの忘れもの２．テクノロジーリスク 品質（Quality）
・ 事実の尊重、事実には5つの事実がある
・ 事実は操作できる･･･ゆるぎない事実と情報→サイエンスと特許
・ 契約（約、法規）は基本、約を違えるものは滅びる
・ 高度成長期：世界に誇る高品質適正価格の製品
・ 品質への慢心、短期利益の重視→現場の劣化、競争力の喪失
・ 強者の強弁と強圧は組織を劣化させ、社会は衰退する
・ リスク管理と危機管理
・ 品質からQuality Systemへ（研究、製品・サービス、事業）
・ Qualityはトップ（リーダー）から
５．スタートアップの忘れもの３．マーケットリスク プラクティカルイノベーション
・ マーケットリスクを越えてサイエンスと特許を価値あるイノベーションに仕上げる
・ マーケットへの理解と照準
・ STP（セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング）
・ 目標設定・製品設計（TPP, KPI）
・ 成功するように開発する（リスクのマネジメント）
・ 人：イノベーター＋プロデューサーの重要性
・ 人：Noblesse Oblige
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【第4部】 医薬品研究開発のための薬事と知財の連結戦略
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＜講師＞ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社 代表 内海 潤 氏
【習得できる知識など】
・ 医薬品研究開発における薬事戦略（事業化の出口戦略）
・ 医薬品研究開発における知財戦略
・ 医薬品研究開発における薬事と知財の連結戦略
・ 新モダリティにおける薬事戦略と知財戦略
・ 医薬品開発の本質的要件となるPatient Centricity
【講座趣旨】
医薬品の創出には、1000億円以上の研究開発費と15～17年にも及ぶ時間がかかるとされ、しかもその成功確率は10％にも満たないとされる。
事業化の手続きとしては、薬事承認と特許取得を達成しなくてはならない。
これらを効率よく達成する秘訣はないものであろうか。改めて見直してみると、実施する試験とデータ収集は共通であるから、薬事と知財の戦略を連結して考えると、効率的な開発ができるのである。
本講演では、実際の成功例を例にして、成功確率を高め、効率的な医薬品研究開発のために、研究段階から薬事と知財を連結した戦略を解説する。
【プログラム】
１．医薬品研究開発における薬事戦略（事業化の出口戦略）
・医薬品の製品開発プロセスとそれに係る規制
・医薬品医療機器等法に定める医薬品の製造販売許可
・薬事承認審査に必要な資料
・医薬品の薬事承認条件とは
２．医薬品研究開発における知財戦略
・医薬品産業の事業モデルと知的財産権
・医薬品の知的財産権
・医薬品特許の出願管理費用
・医薬品特許ライセンスによるロイヤルティ収入
３．医薬品研究開発における薬事と知財の連結戦略
・医薬品研究開発における「研究－知財－薬事」
・医薬品研究開発における薬事と知財の連結とは
・特許制度と薬事制度による新医薬品の保護
・医薬品研究開発における薬事と知財の連結の手法
・事例紹介「世界初のκ作動性止痒薬“レミッチ”の開発」
・事例紹介「日本発世界初のS1P1受容体機能的アンタゴニスト“イムセラ”の開発」
・事例紹介「日本発世界初の抗ヒト抗体の抗悪性腫瘍剤“オプジーボ”の開発」
４．新モダリティにおける薬事戦略と知財戦略
・RNAi治療薬 “オンパットロ”における知財戦略と薬事戦略
・医薬品と医療機器等のコンビネーション製品
・光免疫療法剤 “アキャルックス”における知財戦略と薬事戦略
５．医薬品開発の本質的要件となるPatient Centricity
・Patient-Centered Careがもたらすもの
・FDAのPatient Focused Drug Development (PFDD)
・Patient Centricity の視点でとらえるUnmet medical needsと治療満足度
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【第5部】 オープンイノベーションにおける特許戦略
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＜講師＞日本バイオベンチャー推進協会 理事 宮崎 洋 氏
【習得できる知識など】
・ バイオテクノロジーを利用したバイオ医薬品の誕生から現在
・ 創薬に必須のオープンイノベーションと特許戦略
・ 創薬におけるオープンイノベーションの現状と在り方
・ 赤血球産生因子エリスロポエチンと血小板産生因子トロンボポエチンの発見の経緯、臨床応用、特許事例
・ 特許庁における特許戦略とオープンイノベーションに関する施策
【講座趣旨】
バイオ医薬品の研究開発におけるオープンイノベーションの根幹を成す特許戦略と特許事情について概説する。
具体的な事例としてバイオ医薬品で初のブロックバスターとなった赤血球産生因子エリスロポエチンや血小板産生因子トロンボポエチンを対象に、企業と企業間あるいは企業と大学間のオープンイノベーションの在り方や特許出願から権利化、特許権のライセンス、リスクなどについて紹介する。
また、オープンイノベーションを促進するための公的な知財支援事業にも言及する。
【プログラム】
１．バイオテクノロジーとバイオ医薬品
1-1 ２０世紀はバイオテクノロジーの世紀
1-2 バイオ医薬品・抗体医薬品の発明と需要拡大
２．血液細胞の産生に必須の造血因子
2-1 バイオ医薬品としての造血因子の臨床応用
2-2 赤血球産生因子エリスロポエチンの発明、バイオシミラー、バイオセイム
３．オープンイノベーションと特許戦略
3-1 オープンイノベーションとは？
3-2 オープンイノベーションにおける知的財産管理
４．創薬におけるオープンイノベーション
4-1 オープンイノベーションの新薬創出における必要性
4-2 新薬創出における大学等のアカデミア・ベンチャー・製薬会社の役割
4-3 新薬創出における日本の現状と将来、米国と日本の違い
4-4 創薬イノベーション創出へ向けた経済産業省の施策
５．特許庁における施策
5-1 知的財産戦略の実践、スタートアップ企業向け情報（特許戦略ポータルサイト）
5-2 オープンイノベーションの推進（オープンイノベーションポータルサイト）
６．赤血球産生因子エリスロポエチン（バイオ医薬品で初のブロックバスター）
6-1 エリスロポエチンとは？
6-2 エリスロポエチンの発見の経緯、遺伝子組換え型の臨床応用
6-3 エリスロポエチンで起こった世紀の特許係争
6-4 エリスロポエチンを成功に導いた企業間オープンイノベーション
6-5 エリスロポエチンから学ぶ企業間オープンイノベーションの在り方
７．血小板産生因子トロンボポエチン
7-1 トロンボポエチンとは？
7-2 トロンボポエチンの発見の経緯、遺伝子組換え型の臨床開発
7-3 複数の会社・ベンチャーによる同時多発的なトロンボポエチンの特許出願
7-4 トロンボポエチンでクローズアップされたバイオ医薬品の安全性
7-5 オープンイノベーションによる次世代型トロンボポエチンの臨床応用成功
８．バイオベンチャーがオープンイノベーションを成功させるために