2022年01月24日（月）
12:30～16:30
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・ わが国の薬価制度についての基礎的理解
・ オーファンドラッグに係わる薬事政策の動向
・ 新薬開発における事業性評価の考え方
わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。
そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。
新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。
2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。
本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、薬価制度改革や医薬品医療機器等法（薬機法）の改正の動向と開発戦略との関わりについて、考えてみたい。
１．はじめに
２．薬価制度について
１）新規収載品の薬価算定
２）類似薬効比較方式と原価計算方式
３）補正加算と外国価格調整
４）新薬創出等加算
３．2018年度薬価制度改革の要点
１）従前の原価算定方式の問題点
２）原価計算方式の見直し
３）新薬創出等加算の見直し
４．薬価制度の課題と改革の方向性（論点整理）
１）薬価算定方式の正確性・妥当性の向上
２）新薬創出等加算の見直
３）イノベーションの評価
５．オーファンドラッグに関する薬事規制の動向
１）わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題
２）オーファンドラッグ指定要件の見直し等
３）薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発
６．オーファンドラッグの事業性評価
１）事業性評価評価モデル
２）オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点
（対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等）
３）リスク（不確実性事象）の取扱いと意思決定（Go/NonGoの評価）
７．まとめ（質疑応答）
【質疑応答】
オーファンドラッグ,希少疾患マーケティング,開発,戦略,研修,講習会,研修,セミナー
