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CSVに関する根柢の考え方と基本知識はもちろん
プロジェクト現場での実例にもとづくCSV活動の進め方を解説!!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座【LIVE配信】
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CSV入門【WEBセミナー】
セミナーNo.
220391
開催日時
2022年03月15日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
☆CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
☆基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
☆プロジェクトにおけるCSV活動の実際
☆対応事例
趣旨
　医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。

【ユーザー企業の悩みや課題】
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVをもっと効率よくできないものか」
「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

【ベンダー企業の悩みや課題】
「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
「CSV対応は、Part11対応やERES対応とは異なるのか」
「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

これら悩みや課題の解決にあたっては、ユーザー側とベンダー側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を目的として、CSVに関する根柢の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を学習します。
プログラム

1. CSV対応の基本理解
　1.1　はじめに
　　1.1.1　CSVとは
　　1.1.2　ER/ESとCSV
　　1.1.3　GxPとER/ESおよびCSV
　1.2　CSVの進め方
　　1.2.1　CSVの基本的な流れ
　　1.2.2　CSVの実施方法と法規制
　　1.2.3　CSVに関する指摘事例
　　1.2.4　CSVに関するガイダンス
　　1.2.5　Vモデルとカテゴリ分類
　　1.2.6　一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
　　1.2.7　CSV活動におけるユーザーとベンダーの関係(役割分担)
　1.3 CSVの活動内容
　　1.3.1　リスク評価
　　1.3.2　CSV計画
　　1.3.3　サプライヤ評価(ベンダー監査)
　　1.3.4　ユーザー要件定義(URS)
　　1.3.5　機能要件定義(FS)
　　1.3.6　設計仕様定義(DS)
　　1.3.7　機能リスク評価
　　1.3.8　設計時適格性評価(DQ)
　　1.3.9　据付時適格性評価(IQ)
　　1.3.10　運転時適格性評価(OQ)
　　1.3.11　性能適格性評価(PQ)
　　1.3.12　教育訓練
　　1.3.13　運用準備
　　1.3.14　CSV報告
　　1.3.15　逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
　　1.3.16　リタイアメント
　1.4　CSVの活動体制
　　1.4.1 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任

2. CSV対応の実務理解
　2.1 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
　2.2 モデルケースを用いたCSV活動の実例解説
　2.3 対応事例

<質疑応答>
 

キーワード
CSV、コンピュータ化システムバリデーション、セミナー、WEB、講習会
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