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医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策【アーカイブ配信】
逸脱・文書管理から見た品質対策

こちらは12/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー概要
略称
ヒューマンエラー【アーカイブ配信】
セミナーNo.
251223A
配信開始日
2025年12月22日（月）
配信終了日
2025年12月31日（水）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
（株）C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤 祐弥 氏

【ご活動】
ISPE 国際メンバー

【ご専門】
GMP、CSV、QMS、CSA
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
・製造部門の方
・研究開発部門の方
・品質管理部門の方
習得できる知識
・文書管理上の注意事項、製造記録のチェック項目
・逸脱やエラーの取り扱い、信頼性確保のポイント
・ヒューマンエラーを防ぐためのポイント
・当局の査察対応事例とその対応
趣旨
　製薬企業の製造や研究開発の現場では、日々の作業一つひとつが製品品質と患者安全に直結しています。しかし、複雑化する業務フローや属人的な作業手順の中で、ヒューマンエラーや記録の不備、手順逸脱が発生するリスクは常に存在します。こうした問題は、単なる作業ミスにとどまらず、品質保証全体に影響を及ぼす可能性があります。
　本セミナーでは、現場オペレーションに焦点を当て、以下のテーマを具体的に取り上げます。
　　• ヒューマンエラー防止：作業環境の設計、SOPのわかりやすさ、教育・訓練の効果測定、二重チェックの実効性
　　• 品質管理の基本動作：日常点検やラインクリアランス、サンプリングや記録作成の精度向上
　　• 逸脱管理の実務：現場での早期発見と報告フロー、原因調査の進め方、再発防止策の現場定着
　　• 文書管理の要点：記録のリアルタイム性・正確性、改訂版の周知徹底、電子化導入時の現場での運用ルール
　現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介します。参加者の皆様には、明日から現場に持ち帰り、即実践できる視点や工夫をお持ち帰りいただくことを目的としています。
プログラム

　・医療機器に関する昨今の現状と課題
　・課題解決の品質管理システムの取り組み
　　　・製造記録のチェックポイント
　　　・文書管理上のチェックポイント
　　　・逸脱管理から見たヒューマンエラーの内容
　　　・ヒューマンエラーの分析と対応方法
　・FDAによる査察事例と対応方法
　・まとめ

キーワード
ヒューマンエラー,医薬品製造品質,製薬業界セミナー,GMP対応,品質管理手法,逸脱管理
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