マスターファイルのグローバルな登録戦略とは?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
はじめに
1.DMF概略
1-1 医薬品事業とDMF
1-2 DMFとは
1-2-1 DMFの名称
1-2-2 対象製品
1-2-3 基本的な構成
1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
2.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)
2-1 US DMF 概略
2-2 EU ASMF 概略
2-3 EU CEP 概略
2-4 日本のMF 概略
3.eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
3-1 CTDの項目
3-2 M1とM3
3-3 US DMF
3-4 EU ASMF/ EU CEP
3-3 日本のMF
4.マスターファイルのグローバルな登録戦略