マスターファイルのグローバルな登録戦略とは?

日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点【LIVE配信】
~各国の規制の相違点と登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用のポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
MF【WEBセミナ-】
セミナーNo.
開催日時
2022年05月31日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏
 《ご経歴》
  1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
  1976年4月 三井東圧化学(株)入社 大牟田工場
  1986年7月 三井東圧化学(株)生物工学研究所 主任研究員
  1991年7月 三井東圧化学(株)ライフサイエンス開発部 主査
  1996年7月 三井化学(株)医薬・バイオ事業室 部長(医薬担当)
  2006年7月 三井化学(株)品質保証部 主席部員
  2011年5月 三井化学(株)退職
  2011年9月 (株)ファーマ・アソシエイト 設立
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。
  当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLより
  WEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
 ・各国(規制当局)ドラッグマスターファイルの概略(ギャップ分析)
 ・米国 ドラッグマスターファイル(DMF)の
       登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
 ・EU ドラッグマスターファイル(ASMF)の
       登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
 ・日本 ドラッグマスターファイル(MF)の
       登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
 ・eCTD/eSubmission
 ・ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
プログラム

 はじめに
 1.DMF概略

  1-1 医薬品事業とDMF
  1-2 DMFとは
   1-2-1 DMFの名称
   1-2-2 対象製品
   1-2-3 基本的な構成
   1-2-4 登録・更新・変更・LOA・照会
 2.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)
  2-1  US DMF 概略
  2-2  EU ASMF 概略
  2-3  EU CEP 概略
  2-4  日本のMF 概略
 3.eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
  3-1 CTDの項目
  3-2 M1とM3
  3-3 US DMF
  3-4  EU ASMF/ EU CEP
  3-3 日本のMF
 4.マスターファイルのグローバルな登録戦略

キーワード
マスターファイル,MF,CMC,CTD,申請,セミナー,研修,WEB,LIVE
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