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☆査察指摘事項も紹介いたします！

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション【LIVE配信】
～毒性学的残留許容値、DHT、CHT時間的ファクター等の考え方とは？～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
洗浄バリデーション【WEBセミナ－】
セミナーNo.
220554
開催日時
2022年05月20日（金） 13:00～16:30
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信のセミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・事前に接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までに送付いたします。お申し込みの際に、ご郵送先をご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
原薬製造に携わり、GMPの基本的な事項を習得したい方
習得できる知識
・原薬製造設備の洗浄のポイント
・PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
・洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
・CHT、DHTに関する考え方
・設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策
趣旨
昨年8月にGMP省令が改正された。今回の改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか（洗浄対象物と洗浄方法）」、「どこまで洗うか（クライテリアの適切な設定）」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。
プログラム

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理
　・ ICH Q7
　・ EMA及びPIC/Sの関連ガイドライン
　・ 国内のガイドライン
　・ FDAの関連ガイドライン　 等

2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
　2-1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
　2-2 洗浄終点の設定
　　　10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
　　　PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
　　　残留基準の緩和の可能性
　　　設備の共用／専用化の判断基準
　2-3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択

3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
　3-1 バリデーションの進め方と留意点
　　　スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
　　　バリデーションプロトコルの作成事例
　3-2 許容基準に達しなかった場合の処置　
　3-3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
　3-4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について

4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
　4-1 ダーティーホールドタイム（DHT）
　4-2 クリーンホールドタイム（CHT）
　4-3 バッチ間洗浄
 

キーワード
洗浄バリデーション,残留許容値,DHT,CHT,セミナー,原薬,研修,講習,セミナー
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