《第1章 バイオ医薬品製造における品質保証とバリデーション戦略》
1.GMPと品質管理のパラダイムシフト
・ バリデーション戦略と文書化
・ 適格性評価とプロセスバリデーションの手法
・ 宿主発現系とその課題
2.品質保証とバリデーション
・ 製造プロセスおける工程内試験
・ 分析法のバリデーション
・ クロマトグラフィープロセスの課題
【習得できる知識】
・ バイオ医薬品製造に関する最新のGMPガイドラインの理解と品質管理のアプローチ法
・ 平成２５年８月の改正GMPの基本概念の理解と全面改正されたバリデーション基準の内容に沿った施行方法
・ バイオ医薬品製造に用いられている各種宿主発現系とその問題
・ バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
・ クロマトグラフィーを用いた生産工程で考慮すべきプロセスの課題
《第2章 バイオ医薬品製造における適格性評価とプロセス管理》
1. バイオ医薬品製造プロセスの品質管理
2. クロマトグラフィープロセスの課題
・ 原材料の適格性
・ クロマトグラフィー性能の確認
・ スケールアップ & スケールダウン
・ 洗浄とサニタイゼーション
3. プロセスシステムの適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ）と洗浄バリデーション
・ 製造装置
・ クロマトグラフィーカラム
・ フィルター
4.工程内管理に用いる分析法
・ 目的物の確認試験法
・ 不純物の定量試験法
・ 試験の定量範囲
・ 生理活性物質の定量試験
【習得できる知識】
・ バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
・ クロマトグラフィーカラム及びフィルターの洗浄バリデーション
《第3章 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション》
1. 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
2. クオリティ・バイ・デザイン（QbD）
3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
【習得できる知識】
・ 新しいプロセスバリデーションの考え方に基づくプロセス設計とバリデーションの考え方
・ プロセスシステムの適格性評価と新ガイドラインの概要
・ プロセスクロマグラフィーカラム（ゲルを含む）の適格性評価の進め方
《第4章 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション後の管理》
1. ICH Q5E（同質同等性）と工程変更及び変更管理
2. 製造工程の変更とコンパラビリティー
3. コンパラビリティー試験
【習得できる知識】
・ ICH Q5E（同質・同等性に関するガイドライン）の概要とクロマトグラフィー工程における変更及び変更管理
【質疑応答】