☆各国の関連法規の違いとは
こちらは9/29実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 安全性部門が求めるものとは?
2.基礎知識の整理
2.1 日米欧の当局報告要件の違い
2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
3.有害事象と副作用について
3.1 有害事象と副作用とは?
3.2 Special situationとは?
3.3 治験薬投与前の有害事象について
3.4 妊娠等について
4.アジア各国における当局報告要件の違い
4.1 中国、韓国、台湾
- 治験~市販後
- 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
- 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- RMP要件 など
4.2 インド
- 治験~市販後
- 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
- 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- RMP要件 など
4.3 アセアン
- 治験~市販後
- 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
- 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- RMP要件 など
5.評価について
5.1 関連性評価について
5.2 重篤性評価について
5.3 新規性について
6.SAE発現日について
7.まとめ
【質疑応答】