第1部：再生医療等製品の現状と開発の壁
1-1 再生医療の最新動向（日本・中国・米国等）
1-2 なぜ再生医療は広がらないのか？制度、技術、供給の壁
1-3 カレーvs寿司：再生医療の製造特性を例える
1-4 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針
第2部：再生医療の制度と定義：法規制と製品種別の整理
2-1 日本の法体系（再生医療等安全法・薬機法）と対応実務
2-2 再生医療等製品の分類（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）
2-3 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
2-4 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
2-5 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆
第3部：非臨床・臨床試験と制度対応
3-1 非臨床試験（安全性・薬理試験）の構築と課題
3-2 医師主導治験と企業治験の違い
3-3 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
3-4 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
3-5 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫
第4部：CMCと製造体制：ばらつきに挑む開発実務
4-1 CMCに関するデータ整備：記録、ロット、技術移転
4-2 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
4-3 ドナー管理と原料確保の現実
4-4 細胞製品の特性評価（培地、培養法、継代限界）
4-5 工業化に向けた課題：スケールアップと不死化技術の限界
第5部：成功するための戦略設計と限界の理解
5-1 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
5-2 CMC変動を前提としたリスクマネジメント
5-3 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
5-4 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢
第6部：討論・質疑応答