査察時の『もったいないっ！』を減らします！
豊富な査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的な対応方法を解説いたします！
【アーカイブ配信：11/14～12/16（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2．実際に現場で目にしたNG例
3．リモート監査のベストプラクティス
4．指摘事項／査察の流れ／準備
4.1 オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
4.2 ツアー（倉庫）
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
4.3 ツアー（製造ライン）
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水／空調、機械室
4.4 ツアー（QCラボ）
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
4.5 文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
5．査察への備え
- SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
【質疑応答】