≪改正GMP省令対応≫
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第一部： 改正GMP省令を踏まえたQAの役割
改正GMP省令では、品質保証を担う組織（QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織（QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する
〇改正GMP省令の全体像
〇医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
〇製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
〇製造管理業務におけるQAの役割
〇製品品質照査におけるQAの役割
〇安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
〇原料等の供給者の管理におけるQAの役割
〇外部委託業者の管理におけるQAの役割
〇製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
〇バリデーション管理におけるQAの役割
〇変更管理におけるQAの役割
〇逸脱管理におけるQAの役割
〇文書管理におけるQAの役割
〇製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
第二部；効果的な品質保証（QA）のために
製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。
〇品質システムにおける
“品質計画QP”“品質評価QC”“品質保証QA”“品質改善QI”の位置づけ
〇品質保証のための二つのキーワードとは？
○ＧＱＰとＧＭＰとの諸関係とは？
（製造販売業及び製造業におけるQAの相違点を含む）
〇製造販売業と製造業との連携とQAの役割
〇PIC/S-GMPガイドにおける業務におけるAuthorized Person(AP)の責務
○品質照査のための三つのキーワードとは？
・適切性評価
・妥当性評価
・有効性評価
第三部：．品質照査（レビュー）の留意点１：GMPマターを評価するために必要なる予備知識
QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
○AUDIT＆Reviewを知る
○委受託を知る
○システム監査を知る
○サブシステムを知る
○GMPにおける文書・記録類の管理を知る
○逸脱を知る
○変更を知る
○購買管理を知る
○契約を知る
○教育訓練監査と文書監査を知る
○文書監査を知る
○CSV監査を知る
第四部：品質照査（レビュー）の留意点２：照査（レビュー）の必要性
QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。
GMPマターを評価するためには、なぜ照査（レビュー）が必要かを理解する。
○原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
○自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
○リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
○CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
○文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
○製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
○適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
○温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
○形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
第五部：品質照査（レビュー）の留意点３：照査（レビュー）のポイント（事例）
どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかを理解する。
○製造工程装置の設計レビュー（評価適格性を含む）
○施設・製造工程装置の管理状態レビュー
○バリデーション管理状態レビュー
○手順書（運用ルール）に基づいた記録類のレビュー
○工程の製造記録の運用状態レビュー
○原料・資材の保管状態のレビュー
○包装表示保管管理状態のレビュー
○試験検査管理状態のレビュー
○試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
○逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
○変更管理記録類の運用状態のレビュー
○出荷判定記録類の運用状態のレビュー
○苦情記録類の運用状態のレビュー
○自己点検記録類の運用状態のレビュー
○照査（レビュー）の横展開（深堀レビュー）
～一部、変更もあること、ご承知ください～