こちらは6/17実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1. 医薬品開発について
2. Target Product Profileの作成手順
(1) シーズの評価
(2) マーケット評価
(3) 競合他社、競合品目の調査
3. 臨床開発
(1) 臨床開発の流れとポイント
(2) 承認申請から承認取得までの流れ
4. 薬価戦略のポイント
5. 優先審査について
6. PMDA
(1) 組織、体制
(2) チーム審査
(3) PMDAとのCommunication
7. PMDA相談に向けての準備
(1) 開発戦略、薬事戦略の策定
(2) KOLの重要性
(3) 社内合意、海外メンバーとの事前合意
8. 事前面談
(1) 目的と進め方
(2) 事前面談に向けての準備
(3) 事前面談の進め方
9. 本相談
(1) 目的と本相談のタイムライン
(2) PMDAとの交渉期間
(3) 本相談の進め方
(4) Briefing Documentの作り方
(5) 添付資料について
10. 本相談の事前準備
(1) スライド作成、出席者名簿作成
(2) 社内メンバーとの事前準備
11. フォローアップ面談
(1) 議事録作成及びフォローアップ
12. まとめ