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～開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学べます！～

医療機器開発のための薬事承認申請と対応【LIVE配信】
※本セミナーは延期となりました。　1/19　⇒　4/26（1/23更新）

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
230184
開催日時
2023年04月26日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　※ダウンロード版を推奨しております。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
医療機器の開発を行うに当たって必要な薬事規制、QMS（ISO13485）、
リスク分析等の基本的な事項
薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法
趣旨
医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。
プログラム

　1．医療機器の開発のために必要なこと
　　1）開発する上での法的規制
　　2）医薬品医療機器等法の目的
　　3）法令が関係する範囲
　　4）医療機器とは
　　5）医療機器の開発とQMS
　　6）医療機器製造業の取得（登録）と責任技術者の設置
　　7）医療機器製造販売業の取得（許可）
　　8）必要な組織体制と人材

　2．医療機器の製品化のために必要なこと
　　1）医療機器か非医療機器か
　　2）一般的名称とクラス分類
　　3）薬事申請区分の考え方（後発、改良、新医療機器）
　　4）薬事申請に必要な非臨床試験
　　5）治験の要否の考え方

　3．薬事申請書類の作成のために
　　1）薬事申請等の流れ
　　2）薬事申請の考え方
　　3）製造販売届出か、申請か
　　4）リスク分析とは

　4．製造販売承認／認証申請書等の作成とその対応

　5．信頼性調査（適合性書面調査）への対応

　6．QMS適合性調査とその狙い

　7．QMS適合性調査への対応

　8．その他
　
　【質疑応答】

キーワード
医療機器、QMS、薬事、セミナー、研修
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