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  3. 非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意点【LIVE配信】

☆信頼性の確保、保証とは？初心に戻って学びたい方必見です！
☆GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方との比較についても解説！
☆リモートシステムを用いたCRO施設調査のポイントとは？米国を中心に解説！

非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意点【LIVE配信】
リモート調査の利用について

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
信頼性基準【WEBセミナー】
セミナーNo.
230285
開催日時
2023年02月28日（火） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準については、3つの要件（正確性、完全性・網羅性、保存）しか存在せず、各社とも智恵を絞って試験資料（及び試験報告書）の信頼性を確保、保証している。その信頼性の意味を再度初心に戻って、また逆に最近GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方とも比較して、本講演が信頼性に対する感覚を見直す切っ掛けになればと考えている。
また、ご存じのとおり、新型コロナウイルスのパンデミックの状況の中、試験受託施設（CRO）の調査については訪問が困難になっている。2000年以降、リモートシステムを利用したCRO施設調査という方法を検討し実施してきた。その経験を少しでも皆さんと共有し、また新たなシステム導入による施設調査ということも視野に入れた講演としたい。
更に、海外申請を計画している企業も多いはずであり、このパンデミックの影響によるリモートシステムを用いたCRO施設調査を海外のCROにも利用した経験を本講演では米国を中心に説明・共有したい。
最後に、試験責任者と監査/QAとのいろいろな点で意思の疎通がなされていない施設もある。それを少しでも緩和するために、本来の監査/QAはどうあるべきなのか、そして試験責任者や試験担当者はどうあるべきなのかを考察したい。
プログラム

1)医薬品開発に必要な非臨床試験の信頼性


2)非臨床試験に関わるレギュレーション（GLP・信頼性の基準）


3)GLPと信頼性の基準の相違


4)国内及び米国申請に関わる試験の実施


5)信頼性とデータインテグリティー


6)他のGxPとの比較と特徴


7)監査・QAの相違と対応


8)試験責任者としての対応

キーワード
非臨床試験、GLP、信頼性、CRO、リモート調査、WEB、研修、セミナー
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