バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信】

“ISO11737-1:2018,Amd1:2021、ISO11737-2:2019対応”

1. バイオバーデン測定  （ ISO11737-1:2018,Amd1:2021、 JIST11737-1：2013）
　1.1  ISO11737-1:2018 / ISO11737-1:2018,Amd1:2021変更の要点
　1.2  バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
　サンプルサイズ/グルーピングの考え方と要件、包装の考え方、注意事項
　1.3  バイオバーデン測定と測定法バリデーションと実施例
　試験法適合性、取出し法の妥当性と回収率、培地培養条件の妥当性、同定試験
　1.4  バイオバーデン菌種同定と簡易同定
　1.5  バイオバーデン管理、測定法の維持と変更管理
　管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
　1.6  バイオバーデン測定上の問題点と対策 
　未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定対象、回収液の分割、
　過大評価
　1.7  バイオバーデンの測定事例  
　（注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、縫合糸、縫合
　　器、血液回路、衛生材等）
　1.8　低バイオバーデンの測定法 （培地浸漬法、ＭＰＮ法、シェーカー法など）
　1.9  低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例（放射線滅菌）
　高抵抗性菌による滅菌不良、損傷菌による検定線量試験失敗、包装汚染による滅菌線
　量設定失敗、
　1.10 バイオバーデンの滅菌抵抗性（11135，11137．11138-7）
　バイオバーデンの抵抗性要因、バイオバーデンとBI抵抗性比較、標準抵抗性分布、
　抵抗性測定法（生残曲線法、部分生残法）
　1.11　製品SALの考え方（バイオバーデンの無菌性水準保証）
　1.12外部依頼試験の責任関係
　1.13  QMS適合性調査不適合事例
・バイオバーデン取り出しの妥当性が担保されていない（7.2 b）
・バイオバーデン管理水準、設定の根拠が適正でない（8.6）
・バイオバーデン代表サンプル、サンプルサイズが適正でない（5.1）
・バイオバーデ測定のタイミングが考慮されていない（5.1.3）
・バイオバーデン回収率の不適切事例

2. 無菌性の試験（ ISO11737-2:2019 、 JIST11737-2：2013）
　2.1  ISO11737-2:2019　変更の要点
　2.2　無菌性の試験と除外規定
  どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違いと試験有効性
　2.2　製品の選択、SIP、包装要件(サンプルサイズ、グルーピング、ＳＩＰ)
　2.3　実施方法と評価方法
　滅菌適合性試験、包装、試験環境、培地培養方法
　2.4　妥当性検証（適合性試験、試験方法と判定評価方法（偽陰性/偽陽性）、培地培養条件
　培地性能試験、無菌操作法、試験環境）
　2.5  無菌性の試験で考慮すべき事項
  製品の浮遊、損傷菌、偽陰性/偽陽性の判定方法、陽性判定方法と試験コントロール  　
  2.6　測定法の維持と変更管理
　2.7　外部依頼試験の責任関係
  2.8  無菌性の試験のトラブル事例　
　損傷菌の試験への影響と対策、培養観察と判定結果、試験環境モニタリングと
　無菌操作法（ＱＭＳ適合性調査）