１．治験薬とは
はじめに
1.1 新薬の開発について
1.2 治験薬と医薬品との違いとＧＣＰとの関係
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
２． 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
2.1 新薬開発と承認システム
３． 医薬品開発と治験薬 ～治験薬GMPの三極の相違～
3.1 治験薬の3原則
3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
４．治験薬製造、品質管理上の留意点
a）目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
b）治験薬品質の一貫性確保と同等性
c）開発段階での変更管理
d）治験薬製造における留意点
e）治験薬のバリデーションとベリフィケーション
f）治験薬GMPのポイントと対応策
５．治験薬GMP組織と出荷判定について
６．自己点検及び教育訓練の必要性
７．治験薬の文書及び記録の管理
８．治験薬受託製造の留意点
９．治験薬製造設備の適格性評価
10.治験薬製造設備の洗浄バリデーション
11．治験薬GMPに関するQ&A
12．生データ、実験ノート管理の留意点
13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
－適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
14．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
15．まとめ（PQS）
（一部、内容変更の場合あり）