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効率よく理解を深めて頂くために、図解を多用してわかりやすく解説！

医薬品品質システム（PQS）の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価【アーカイブ配信】
～GMP教育訓練の実効性の確保と評価法は～

こちらは5/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
PQS構築【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230475A
配信開始日
2023年05月29日（月）
配信終了日
2023年06月02日（金）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
・こちらは5/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始1週間前までにセミナー資料（製本）を郵送させていただきます。
・配信開始日までに動画のURLはメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
　・改正GMP省令のポイント
　・医薬品品質システム（PQS）構築の要件と実践の考え方
　・GMP教育訓練の実効性の確保と評価
　・QC/QAの重要業務とそれぞれが果たすべき役割
　・医薬品安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
　・製造販売承認書と実態の齟齬の回避の考え方
　・品質文化構築に繋がる人財育成の考え方と強靭な組織づくりの要件
趣旨
医薬品不足が２年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。
この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場としてはGMP基準の遵守を徹底し、品質と安定生産の確保に努めるほかありません。
医薬品の品質確保の要諦は改正GMP省令に規定される各要件の的確な実践が基礎であり、中でも医薬品品質システム(PQS)の構築と教育訓練の実効性の確保が重要です。
今回はこの考え方に立ち、「医薬品の安定供給に資するための機動性のあるPQS構築の考え方」と「教育訓練の実効性の確保・評価」に焦点をあて、下記の内容でセミナーを進めたいと思いす。
　１．医薬品の品質保証に求められる基本的な知識
　２．医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
　３．改正GMP省令に沿った
　　　　機動性のある医薬品品質システム(PQS)構築の考え方と運用のポイント
　４．GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
　５．教育訓練の実効性の確保と評価の考え方
　６．実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント

　本セミナーでは受講者の皆さまに効率よく
　　　　理解を深めて頂くために、図解を多用しております。
プログラム

　はじめに　最近の医薬品の品質と安定供給に関するトピック 
　１．医薬品の品質保証業務に求められる基本的な知識
　　　医薬品の特殊性に見る品質確保のための要件、ほか
　２．医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
　　　医薬品の製造販売における様々なリスクと危機管理視点対応の重要性、ほか 
　３．改正GMP省令に沿った
　　　　　機動性のある医薬品品質システム（PQS）構築の考え方と運用のポイント
　　　PQSのフレームワークと８つの重要業務、ほか
　４．GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
　　　ALCOA+を具備した記録の作成整備と承認書と記録の整合性の確保、ほか
　５．教育訓練の実効性の確保と評価の考え方
　　　知識教育および技能訓練の実効性評価のポイント、ほか
　６．実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント
　　　QAの重要業務と包括的な内部監査システム
　　　DI査察における査察官の視点と対策の考え方、ほか
　おわりに　人づくり組織づくり

キーワード
改正GMP省令,GQP省令,PIC/S,データインテグリティー,Web,ネット,研修,講習
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