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実務ポイントを解説！

改正GMP省令下での供給者管理の要点【アーカイブ配信】
～改正GMP省令施行の影響と効率的な管理のポイント～

こちらは7/28実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
供給者管理【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230540A
配信開始日
2023年08月01日（火）
配信終了日
2023年08月09日（水）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・こちらは7/28実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、GMP関連の諸活動について、リスクベースのアプローチにより、効率化を目指す動きが広がってきています。国内及び海外のGMPの方向性、今後予想される動向と供給者管理の関連についても解説し、一緒に考えてみたいと思います。
プログラム

　１．はじめに
　　－供給業者管理とは？
　　－管理すべき供給業業者の範囲
　　－業態によって異なる供給業業者管理
　２．旧法下での供給業者管理
　　－GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
　　－日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
　３．改正ＧＭＰ省令の元での供給業者管理
　　－新設条文とその影響
　　－承認事項の遵守
　　－原料等の供給業者の管理
　　－外部委託業者の管理　等
　　－改正GMP施行後の回収事例についての考察
　　－今後の供給業者管理で注意すべき点
　　－リスクベースのアプローチを考える
　　－国内外におけるGMP関連の動きと供給者管理
　４．供給業者の選定とSupplier Qualification
　　－供給業者のQualificationとは？
　　－Supplier Qualification Guideline / APIC
　　－新規選定
　　－継続的管理
　５．供給業者管理の実践
　　－供給業者管理の目的
　　－社内各部門の視点
　６．監査
　　6.1 システム監査
　　6.2 行政の監査と製造業者が行う監査の共通点と相違点
　　6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
　　6.4 監査計画書の作成との送付
　　6.5 オープニング会議　工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
　　6.6 サイトツアー
　　6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
　　6.8 ラップアップ
　　6.9 監査レポート送付
　　6.10  CAPA計画・報告の入手
　　6.11  レイティング
　　6.12  フォローアップ
　７．まとめ、質疑応答

キーワード
サプライヤ,管理,監査,GMP,セミナー,研修,WEB,LIVE配信
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