１．はじめに
－供給業者管理とは？
－管理すべき供給業業者の範囲
－業態によって異なる供給業業者管理
２．旧法下での供給業者管理
－GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
－日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
３．改正ＧＭＰ省令の元での供給業者管理
－新設条文とその影響
－承認事項の遵守
－原料等の供給業者の管理
－外部委託業者の管理 等
－改正GMP施行後の回収事例についての考察
－今後の供給業者管理で注意すべき点
－リスクベースのアプローチを考える
－国内外におけるGMP関連の動きと供給者管理
４．供給業者の選定とSupplier Qualification
－供給業者のQualificationとは？
－Supplier Qualification Guideline / APIC
－新規選定
－継続的管理
５．供給業者管理の実践
－供給業者管理の目的
－社内各部門の視点
６．監査
6.1 システム監査
6.2 行政の監査と製造業者が行う監査の共通点と相違点
6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
6.4 監査計画書の作成との送付
6.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
6.6 サイトツアー
6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
6.8 ラップアップ
6.9 監査レポート送付
6.10 CAPA計画・報告の入手
6.11 レイティング
6.12 フォローアップ
７．まとめ、質疑応答