~開発支援制度の活用、コスト高を防ぐ製造販売体制の構築~
☆事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えて解説!
こちらは5/22実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.はじめに
2.世界および日本における希少疾病の定義と分布
2-1 希少疾患の定義と種類
- 世界・地域に特徴的な希少疾病
- 日本における希少疾患と難病の定義
- 主な患者団体と疾病啓発キャンペーン
- 患者学(患者中心の医療)の動向
3. 希少疾病に対する新たな創薬アプローチ
3-1 希少疾病における医薬品・再生医療等製品の創薬・開発事例
- 希少疾病
- 希少がん
- 希少疾患向けバイオシミラー
- 再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療製品)
3-2 日本における希少疾病用医薬品の開発
- 研究支援制度と希少疾病用医薬品指定(ODD)
- 臨床試験における課題と対応
ブリッジング試験、対照薬選定・外部対照、バーチャル治験等の事例
- 優先審査制度の概要
- 製造・品質保証・物流における課題と対応
- 製造販売後調査における全例調査と再審査制度
4.希少疾病薬の事業戦略
4-1 製造・物流に係る固定費対策の事例
4-2 販管費対策の事例
4-3 バリューチェーン構築に向けて
5.質疑応答、討論など