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～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説！～

治験薬GMP基礎講座 【LIVE配信】
～バリデーション及びベリフィケーション／変更・逸脱管理／回収処理／自己点検／教育訓練／文書・記録管理など～

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで録画配信はありません。
【アーカイブ配信：5/22～5/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　【こちら】　からお申し込み下さい。

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
治験薬GMP【WEBセミナー】
セミナーNo.
230562
開催日時
2023年05月15日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【アーカイブ配信：5/22～5/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　【こちら】　からお申し込み下さい。
講座の内容
趣旨
治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
　・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
　・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
　・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
　・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
　　　について理解した上で、実際に運用できるようになります。
　・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
プログラム

　１．治験とは何か
　２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
　３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
　４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
　５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　　５-１．治験薬ＧＭＰ組織
　　５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　　５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　　５-４．バリデーション及びベリフィケーション
　　５-５．変更の管理
　　５-６．逸脱の管理
　　５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　　５-８．回収処理
　　５-９．自己点検
　　５-１０．教育訓練
　　５-１１．文書及び記録の管理
　　５-１２．外部試験検査機関の利用　
　６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
　７．治験薬の製造設備
　８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
　９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
　１０．ＩＣＨＱ１２　医薬品のライフサイクルマネジメント
 

キーワード
治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー
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