~3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説!~

治験薬GMP基礎講座 【アーカイブ配信】
~バリデーション及びベリフィケーション/変更・逸脱管理/回収処理/自己点検/教育訓練/文書・記録管理など~

こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
治験薬GMP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230562A
配信開始日
2023年05月22日(月)
配信終了日
2023年05月31日(水)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
治験薬GMP対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
 ・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
 ・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
 ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
 ・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
   について理解した上で、実際に運用できるようになります。
 ・日米欧3極の治験薬GMPの理解が深まります。
プログラム

 1.治験とは何か
 2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
 3.治験薬GMPの適用範囲
 4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違
 5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用

  5-1.治験薬GMP組織
  5-2.治験薬GMP製造管理
  5-3.治験薬GMP品質管理
  5-4.バリデーション及びベリフィケーション
  5-5.変更の管理
  5-6.逸脱の管理
  5-7.品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  5-8.回収処理
  5-9.自己点検
  5-10.教育訓練
  5-11.文書及び記録の管理
  5-12.外部試験検査機関の利用 
 6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
 7.治験薬の製造設備
 8.治験薬GMP実務対応(変更管理と逸脱管理を重点として)
 9.治験薬GMPのグローバルな要求事項(ICH,PIC/S)
 10.ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント

 

キーワード
治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー
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