2023年05月29日（月）
10:30～16:30
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（本体価格：50,000円）
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昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。
この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。
製品デザイン、製造工程、設計バリデーション（妥当性確認）などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーではQMS省令（ISO13485:2016）における設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても考え方の解説を行う。
１．医療機器の設計開発とは
２．医療機器の設計開発に係る要求事項
３．設計開発プロセス概略と設計開発計画
４．製品要求事項の明確化
５．リスクマネジメントとユーザビリティ評価
６．製品設計開発プロセス
1）設計インプット
2）製品設計開発
3）設計アウトプット
4）デザインレビュー
5）設計検証
７．製造設計開発プロセス
1）工程インプット
2）プロセスバリデーション
８．設計バリデーション
９．設計移管
10．変更管理
11．その他
1）設計開発における識別とトレーサビリティ
2）設計履歴ファイル（Design History File）
12．設計開発におけるサンプルサイズ決定の考え方
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
医療機器,設計,開発,サンプル,プロセス,申請,セミナー,LIVE,研修
