非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
医薬品包装の完全性評価については,2006 年頃から検討が始り,日局 17 では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品 包装における基本的要件と用語」が収載され 2016 年 3 月 告示された。また，同年 USP ，PIC/S GMP ガイドなどの国内外の動向を踏まえ完全性試験法の充実を図り日本薬局方原案審議委員会の下編成されたワーキンググループにより「無菌医薬品の包装完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の原案が作成され 2021 年 6 月に日局 18 に収載,告示された。この様に包装完全性評価は長年にわたり懸案事項として議論されてきた重要テーマである.この度,日局１８において考え方,評価基準,試験法が示されたことで,より具体的な実施段階への道筋が見通せる状況となった.本講演では,日局 18 参考情報「無菌医薬品の包装完全性評価」においてその収載方針と現状の問題点を示し,対応策としての欠陥を基準としたステージ毎の許容値設定手順を孔形状基準の考え方と実例を交え、解説する。また,収載された標準的漏れ試験法について,その選定基準,測定原理,特徴,留意点について圧力変化法（差圧法,密封チャンバ―法,真空度低下法）およびヘリウム試験法を中心に解説し具体的な管理基準確立に資するものとした。
1.医薬品包装の現状
2.問題点
3.医薬品における包装完全性
4.欠陥に対する考え方と分析法
5.漏れ試験基準の設定手順 （孔基準の考え方と規格の必要性）
6.漏れ試験法解説
7.標準欠陥と漏れ測定装置（卓上機・バイアル全数検査装置・ピンホール/キャピラリー）
8.今後の課題
今後の課題として提起したものが以下の5点であるが、
1.欠陥形状の工業規格化, 2.細菌の侵入しない欠陥形状の分析, 5.バイアル、シリンジなどに対する全数検査装置の開発,については一定の進捗が見られる.
1.欠陥形状の工業規格化 →計工連におけるJMIF規格策定
2.細菌の侵入しない欠陥形状の分析 →PMDA WG再開
3.φ1μm以下の欠陥の製造方法→ 検討課題
4.Heガスを利用した漏れ試験法の製剤への適応 →小型プラスチックバック包材のみ対応
5.バイアル、シリンジなどに対する全数検査装置の開発→高活性製剤など曝露対策製品開発
