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☆試験を実施する時の注意点や生物学的安全性の評価などわかりやすく解説いたします！

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項【LIVE配信】
※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はできません。

・生物学的安全性評価の各試験項目や日米欧の審査要求とは？

【アーカイブ配信：11/21～11/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
生物学的安全性【WEBセミナー】
セミナーNo.
231156
開催日時
2023年11月20日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：11/21～11/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
〇 ISO10993が要求する試験項目
〇 日米欧の審査の概要
〇 生物学的安全性評価の各試験項目
〇 毒性学
趣旨
　医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。
　これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。
　米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。
　日本では、薬機法に基づく通知が出されております。
　欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。
　この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。
プログラム

　1 生物学的安全性の基本的な考え方

　2 リスクに対する考え方

　3 安全性を保証するために何をするのか

　4 医療機器に求められる各種の安全性試験

　5 試験を実施する時の注意点

　6 生物学的安全性の評価とは

　7 生物学的同等性とは

　8 用語の解説

　9 生態適合性とは

　10 GLP基準解説

　11 日本薬機法が示す通知　薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日

　12 薬機法の通知が示す材料　薬食機発0329第7号平成25年3月29日

　13 細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験などの解説

　14 生物学的評価に関連し考慮する事項

　15 ISO10993-1　4.2項　一般的原則

　16 ISO10993-1　5.2項　身体との接触形態によるカテゴリ分類

　17 高分子材料の安全性

　18 生体吸収材料、抽出物、溶出物
　
　19 プラスティック評価に用いる分析

　20 毒性学（好ましくない有害反応(毒性)）

　21 日米欧の生物学的評価

　22 FDAガイダンス

　23 FDAの要求とは

　24 規格の説明（ASTM、ISO、UL、JIS）

　25 GHS（化学品の危険有害性（ハザード）分類基準）

　26 ガスクロマトグラフィー（Gas Chromatograph）

　プログラムは順不同で解説いたします。

　【質疑応答】

キーワード
ISO10993-1:2018、GLP、生物学的安全性評価、研修、講習会、セミナー
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